Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов

– перечень всех медицинских показаний лекарственного средства в соответствии с международной классификацией болезней;

– описание внешнего вида лекарственной формы, перечень и описание первичной и потребительской упаковки;

– срок хранения (общий срок хранения, срок хранения после восстановления лекарственного средства или после вскрытия первичной упаковки);

– условия хранения, в том числе после восстановления лекарственного средства или после вскрытия первичной упаковки.

Для лекарственных средств зарубежного производства информация приводится на русском и английском языках.

2. Данные о производстве лекарственного средства: краткое описание способа изготовления лекарственного средства, информация о производстве ингредиентов, входящих в его состав, документы, подтверждающие наличие необходимых условий для производства лекарственного средства и соответствие его национальным стандартам, документы, подтверждающие наличие у предприятия-производителя права на производство лекарственных средств. Документы, подтверждающие разрешение на размещение (продажу) лекарственного средства на рынке своей или любой другой страны, если оно предусмотрено национальным законодательством. Отечественными предприятиями-производителями предоставляются сведения о регистрации субстанции активного вещества на территории Российской Федерации.

3. Торговые наименования лекарственных средств в соответствии с установленным порядком.

4. Проект фармакопейной статьи (нормативного документа), включающий описание методов контроля качества лекарственного средства.

5. Результаты клинических и доклинических исследований: фармакологических исследований, микробиологических, определения специфической активности и токсикологических исследований в соответствии с установленным порядком.

6. Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

7. Образцы упаковок (макеты) лекарственного средства в соответствии с требованиями, установленными Минздравом России.

8. Проекты клинико-фармакологической статьи и инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, составленные в соответствии с установленным порядком.

9. Документы, подтверждающие наличие прав на объекты интеллектуальной собственности относительно лекарственного средства, или заявление об отсутствии таких прав.

10. Сертификат качества лекарственного средства.

11. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы качества.

12. Предложения по цене лекарственного средства.

13. Выписка о регистрации штрих-кода в Единой информационно-поисковой системе органов госконтроля (для жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств).

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 19 июня 2003 г. № 266

«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ (с изменениями и дополнениями, Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126; 2002, № 1, ст. 2; 2003, № 2, ст. 167), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.04.2002 № 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 18, ст. 1771), приказываю:

Утвердить Правила клинической практики в Российской Федерации (приложение).

Приложение

Утверждены

Приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 19.06.2003 № 266

ПРАВИЛА КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)

I. Общие положения

1.1. Правила клинической практики (GCP) в Российской Федерации разработаны в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.1998 (Собрание законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., № 26, ст. 3006; от 13 января 2003 г., № 2, ст. 167; от 10 января 2000 г., № 2, ст. 126; от 7 января 2002 г. (часть I), № 1, ст. 2) и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 № 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 6 мая 2002 г., № 18, ст. 1771).

1.2. Настоящие Правила устанавливают требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации.

Настоящие Правила обязательны для выполнения всеми участниками клинических исследований лекарственных средств на территории Российской Федерации.

1.3. Клиническое исследование представляет собой изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

1.4. Клинические исследования проводятся в учреждениях здравоохранения, перечень которых составляется и публикуется Минздравом России.

1.5. Для принятия решения о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства заявитель представляет в Минздрав России следующие документы: 1) заявление; 2) положительное заключение комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств; 3) отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства; 4) инструкцию по применению лекарственного средства.

1.6. Заявителем может выступать организация – разработчик (предприятие-производитель) лекарственного средства или другое лицо по их поручению.

1.7. Минздрав России организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности представленного для клинического исследования лекарственного средства во взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Фармакологическим комитетом Минздрава России, Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества и иными подведомственными научно-исследовательскими учреждениями и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

1.8. На основании представленных документов Минздрав России в течение 15 дней принимает решение о возможности проведения клинических исследований лекарственного средства, оформляет и выдает заявителю или иному лицу по его поручению разрешение по установленной форме.

1.9. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы: 1) решение Минздрава России о проведении клинических исследований лекарственного средства; 2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией – разработчиком лекарственного средства.