Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных

(с изм. от 30.01.2004)

В целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования функционирования сферы обращения лекарственных средств приказываю:

Утвердить и ввести в действие с 30 марта 2003 года Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007–2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (приложение).

Приложение

Утверждено

Приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 04.03.2003 № 80

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

ОСТ 91500.05.0007-2003

(с изм. от 30.01.2004)

(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)

I. Введение

1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.0007–2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее – ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10 июня 1993 года № 5154-1 «О стандартизации» (Ведомости Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 25, ст. 917; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 1, ст. 4; 15.07.2002, № 28, ст. 2791; 29.07.2002, № 30, ст. 3033), Федеральным законом от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.06.98, № 26, ст. 3006; 10.01.2000, № 2, ст. 126; 07.01.2002, № 1 (1), ст. 2), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 года № 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 06.05.2002, № 18, ст. 1771).

1.2. Настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

Настоящий стандарт не распространяется:

– на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек;

– на деятельность по распространению образцов лекарственных препаратов представителями предприятий-производителей в рекламных целях;

– на деятельность по распространению государственных стандартных образцов лекарственных препаратов;

– на деятельность, связанную с оборотом крови и ее компонентов, используемых в трансфузиологии;

– на деятельность, связанную с продажей сырья животного происхождения и нефасованного лекарственного растительного сырья, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для изготовления лекарственных препаратов.

II. Общие положения

2.1. Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.

Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в установленном порядке (далее – наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

2.2. Порядок, условия предоставления и продления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

2.3. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее – стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.

2.4. По характеру деятельности аптечные организации подразделяются на:

– изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача; осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и другие по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов);

– осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам (аптека готовых форм, аптечный пункт без права изготовления лекарственных препаратов, аптечный киоск, аптечный магазин).

2.5. Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами.

Пункт 2.5 признан утратившим силу в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации продукции, предусмотренной пунктом 9 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Приказ Минздрава РФ от 30.01.2004 № 31).

Решением Верховного Суда РФ от 11.09.2003 № ГКПИ 03-607 пункт 2.5 признан недействующим (незаконным) в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации предусмотренной п. 9 ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» продукции.

Определением Верховного Суда РФ от 13.11.2003 № КАС 03-523 указанное решение оставлено без изменения.

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:

Аптека:

– реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

– изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

– отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

– реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т. ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее – товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);

– отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

– предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

– предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;