Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных
Шрифт:
I. Общие положения
Настоящее Положение устанавливает порядок проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации. Требования настоящего Положения распространяются на юридических и физических лиц, являющихся субъектами обращения лекарственных средств.
II. Государственный контрольэффективности и безопасности
2.1. Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы с использованием документальных,
2.2. Министерство здравоохранения Российской Федерации организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств во взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (далее – Научный центр), Фармакологическим комитетом Минздрава России, Фармакопейным комитетом Минздрава России и иными подведомственными научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
2.3. Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств включает в себя: анализ результатов клинических и доклинических исследований, рассмотрение нормативной документации, экспертизу образцов, использование торговых наименований лекарственных средств и другие исследования.
III. Предрегистрационная экспертиза
3.1. Предрегистрационной экспертизе подлежат лекарственные средства, заявляемые к государственной регистрации в Минздраве России.
3.2. Экспертиза лекарственного средства проводится в срок, как правило, не превышающий 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим Положением.
3.3. Заявитель представляет в Научный центр для проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственного средства комплект документов и данных (приложение).
3.4. Заявителем может выступать организация-разработчик (предприятие-производитель) или другое лицо по их поручению. Заявитель в процессе экспертизы направляет по запросу Научного центра дополнительную документально оформленную информацию о лекарственном средстве.
3.5. В процессе экспертизы проводятся:
3.5.1. Оценка полноты, достоверности и соответствия представленных на лекарственное средство документов и данных действующему законодательству Российской Федерации.
3.5.2. Испытание лекарственного средства, активного или вспомогательного вещества, промежуточной продукции в научно-исследовательских учреждениях, институтах, лабораториях, уполномоченных осуществлять экспертизу эффективности и безопасности лекарственных средств, с целью воспроизведения методов контроля качества, приведенных в нормативной документации заявителя.
3.5.3. Подготовка заключений по результатам рассмотрения инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, представленной заявителем, и в случае необходимости внесение предложений о ее доработке.
3.9. Результаты экспертизы в виде экспертного заключения направляются в срок до десяти дней в Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для принятия последующего решения о государственной регистрации лекарственного средства.
IV. Пострегистрационная экспертиза
4.1. В случае изменения состава, технологии, условий производства, выявления побочных действий, противопоказаний и наличия других изменений держатель регистрационного
удостоверения на лекарственное средство представляет соответствующие материалы на экспертизу в Научный центр для последующего внесения изменений в нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению, регистрационное удостоверение.4.2. На зарегистрированное Минздравом России оригинальное лекарственное средство в течение периода его обращения на территории Российской Федерации держатель регистрационного удостоверения представляет в Научный центр сведения, уточняющие режим дозирования, противопоказания, а также перечень наблюдаемых осложнений при его назначении два раза в год в первые два года после регистрации, один раз в год в последующие три года и далее один раз в пять лет.
Приложение
к Положению о порядке
проведения государственного
контроля эффективности
и безопасности лекарственных
средств на территории
Российской Федерации
КОМПЛЕКТ ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ЗАЯВИТЕЛЕМ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
1. Заявление о проведении экспертизы лекарственного средства, в котором отражаются:
– наименование и адрес (почтовый и местонахождения) организации-разработчика, предприятия-производителя или их представителей, заявителя, их контактные телефоны, факс и e-mail (при наличии нескольких последовательно выполняющих производственный процесс предприятий указываются реквизиты всех участников);
– названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, химическое название, торговое название;
– сведения о правах на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекарственного средства;
– перечень активных ингредиентов и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства, их количество (с указанием международных непатентованных названий и субстанции активного вещества);
– название лекарственной формы в соответствии с рекомендуемым перечнем названий лекарственных форм, используемых при предрегистрационной и пострегистрационной экспертизе лекарственных средств; рекомендуемые дозы, способ и пути введения пациенту лекарственного средства (в соответствии с установленным порядком);
– перечень всех медицинских показаний лекарственного средства в соответствии с международной классификацией болезней;
– описание внешнего вида лекарственной формы, перечень и описание первичной и потребительской упаковки;
– срок хранения (общий срок хранения, срок хранения после восстановления лекарственного средства или после вскрытия первичной упаковки);
– условия хранения, в том числе после восстановления лекарственного средства или после вскрытия первичной упаковки.
Для лекарственных средств зарубежного производства информация приводится на русском и английском языках.
2. Данные о производстве лекарственного средства: краткое описание способа изготовления лекарственного средства, информация о производстве ингредиентов, входящих в его состав, документы, подтверждающие наличие необходимых условий для производства лекарственного средства и соответствие его национальным стандартам, документы, подтверждающие наличие у предприятия-производителя права на производство лекарственных средств. Документы, подтверждающие разрешение на размещение (продажу) лекарственного средства на рынке своей или любой другой страны, если оно предусмотрено национальным законодательством. Отечественными предприятиями-производителями предоставляются сведения о регистрации субстанции активного вещества на территории Российской Федерации.