Витамания. История нашей одержимости витаминами
Шрифт:
Когда я вернулась домой из своей «дерматологической экспедиции» в магазин GNC, я немедленно открыла пузырек с болюсами {43} крушиновой облепихи (омеги-7) и высыпала несколько штук на ладонь. Они были темными и (приятное отличие от пахнущих рыбой омега-3, которые я принимала раньше) источали аромат лакрицы. Из чисто профессионального интереса я разгрызла одну капсулу, и она растеклась горькой маслянистой жидкостью по моему языку, оставив после себя пустую оболочку и мысль о том, что я никогда больше не буду так делать.
43
Крупные пилюли. Прим. ред.
В отличие от рецептурных или безрецептурных лекарственных препаратов, в коробочке из-под крушиновой облепихи не было никакой информации о ее химическом составе, возможных побочных эффектах или точного описания фармакологических свойств. Поискав информацию
Перечитав множество описаний облепихи от различных производителей, я все же сумела найти ссылки на какие-то исследования, которые могли бы прояснить что-то о заявленных свойствах препарата. Самым «информативным» оказалось заявление компании — производителя моей облепихи от 1999 года, что «пальмитолеиновая кислота предположительно помогает поддерживать кожу в здоровом состоянии». Однако в дополнение к этой размытой формулировке там не упоминалось ничего конкретного об этих исследованиях и не было указано, где публиковались их результаты.
Я надеялась, что смогу найти больше информации у FDA, но когда я зашла на его сайт, то в разделе «вопрос — ответ» увидела их заявление насчет добавок: «FDA не располагает перечнем компаний — производителей пищевых добавок, их дистрибьюторов, а также списком продуктов, которые они распространяют. Если вы хотите получить более детальную информацию о конкретном продукте, вам следует обратиться непосредственно к компании-производителю» [325] .
Немного удивившись, я еще раз изучила упаковку от своей добавки в поисках контактной информации. К счастью, там были указаны название компании, ее адрес и телефон (что, кстати, требуется по правилам FDA [326] , хотя многие компании их не соблюдают). На сайте компании я нашла свою крушиновую облепиху в каталоге продукции, который был оформлен в виде сказочной книги на фоне подложки из зеленого мха. Но на сайте не приводилось никакой информации о свойствах препарата, поэтому я решила позвонить по телефону поддержки.
325
Сайт FDA. Раздел «Вопросы и ответы по пищевым добавкам: где я могу найти информацию по определенной пищевой добавке?» (Последнее обновление — 20 марта 2014 года.) Хотя об этом ничего не сказано в данном разделе, от производителей теперь требуется регистрироваться в FDA, — но, конечно, невозможно утверждать, что все производители следуют этой процедуре, так же как нет общего списка добавок, которые они выпускают. (Список зарегистрированных производителей также не опубликован.) http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/QADietarySupplements/#where_info.
326
Watson, Elaine. Dan Fabricant: FDA Somewhat Aghast’ at Degree of cGMP Non-Compliance. NutraIngredients-USA.com, April 26, 2012. http://www.nutraingredients-usa.com/Regulation/Dan-Fabricant-FDA-somewhat-aghast-at-degree-of-cGMP-non-compliance.
— Я собираюсь приобрести крушиновую облепиху и хотела бы узнать об исследованиях препарата, — обратилась я к представителю компании. — Я хотела бы побольше узнать о том, как он работает.
— Э-э-э, мы не научно-исследовательская организация и не можем сказать что-либо по этому поводу, — ответил он.
— Я знаю, — успокоила я его, наблюдая, как по моему монитору бегают жучки скринсейвера. — Но на вашем сайте есть упоминание об исследованиях 1999 года. Вы не подскажете, где я могу найти их описание?
Он, конечно же, не подсказал.
— На упаковке указано, что клинических испытаний не проводилось. Мы бы рады предоставить людям еще какую-то информацию, но не можем этого сделать, — продолжал объяснять он. — Возможно, об облепихе что-то есть в PubMed — онлайн-базе данных всех биологических и медицинских журналов, которая поддерживается Национальной медицинской библиотекой в Национальном институте здравоохранения. Я сейчас быстренько посмотрю и, возможно, смогу вам помочь.
Я подождала, пока он осуществлял поиск.
— Есть несколько кратких клинических обзоров, я нашел восемьдесят три, — объявил он. — Но я не вижу упоминаний об исследованиях 1999 года. Попытайтесь обратиться в вашу местную библиотеку, возможно, у них найдется больше информации на эту тему.
Мне не понравился такой поворот событий: правительство направляет меня к компании-производителю,
которая пытается отправить меня назад к правительству в лице института здравоохранения, а когда ничего не выходит, отсылает к признанному эксперту в области пищевых добавок — местной библиотеке. Когда я спросила представителя компании, почему облепиху не рекомендуется принимать женщинам во время беременности, его ответ был таким же неудовлетворительным.— Мы можем предложить только небольшое количество наименований нашей продукции для этого драгоценного периода жизни, — произнес он таким тоном, не оставлявшим сомнений в том, что «драгоценный период жизни» для него — такое же ничего не значащее, расхожее выражение, как «прошу прощения» или «желаю вам хорошего дня». — Это не вопрос безопасности, — продолжал он, — но исследований о применении растительных добавок во время беременности не так много. Это не значит, что мы опасаемся возникновения каких-то проблем из-за крушиновой облепихи, просто мы хотим быть уверены в вашей полной безопасности.
Если бы крушиновая облепиха продавалась как лекарственное средство, то ответ представителя компании был бы совсем другим. На самом деле мне бы вообще вряд ли понадобилось куда-то звонить, потому что вся необходимая информация значилась бы на упаковке или вкладыше-инструкции, а также приводились бы доказательства, что облепиха эффективна и безопасна.
Интересно отметить, что данные об эффективности и безопасности лекарственных препаратов указывались не всегда. В значительной степени их наличию мы обязаны принятой в 1962 году поправке Кефовера — Харриса. Она была единогласно одобрена обеими палатами Конгресса после выявления ужасных случаев врожденных патологий, вызываемых талидомидом {44} . Поправка требовала, чтобы лекарственные средства обязательно исследовались на предмет безопасности и эффективности посредством «достаточных хорошо контролируемых испытаний» [327] (закон от 1938 года ничего не говорил об эффективности, а стандарты безопасности были прописаны в нем очень расплывчато). Все это в итоге привело к строгой системе контроля над выпускаемыми препаратами, какую мы имеем сегодня [328] .
44
FDA никогда не разрешало продажу талидомида в США, но примерно 20 тысяч образцов все же были реализованы на рынке. В Европе было зарегистрировано гораздо больше случаев врожденных патологий, поскольку талидомид был разрешен в нескольких странах.
327
Hilts, Protecting America’s Health, p. 164.
328
Food and Drug Administration. The FDA’s Drug Review Process: Ensuring Drugs Are Safe and Effective. http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm143534.htm.
Что же касается рынка продовольствия [329] , то серия законов и нормативных актов значительно улучшила его состояние по сравнению с 1938 годом, поскольку они, в частности, включали требования к предварительному тестированию новых пищевых добавок и красителей, правила, касающиеся санитарии, надлежащие производственные алгоритмы, маркировку и контроль качества, программы для отслеживания цепочки возможных вспышек болезней пищевого происхождения, а также создание списка ингредиентов, которые «в целом признаны безопасными» (generally recognized as safe, GRAS) {45} . Новые ингредиенты, которые пока не перечислены в GRAS, должны проходить предварительные тесты на безопасность перед их утверждением, хотя этот процесс и не сопоставим по стоимости и продолжительности с тестированием медицинских препаратов. Несмотря на постоянные споры насчет степени участия правительства в этом вопросе, за прошедшее столетие мы все же пришли к пониманию, что некоторая степень контроля и регулирования необходима, чтобы поддерживать наши продовольственную и медицинскую сферы в безопасности.
329
International Food Information Council. Ensuring a Safe Food Supply: A Concise Guide to the US Food Regulatory System. http://ucfoodsafety.ucdavis.edu/files/26445.pdf.
45
Список GRAS также включает в себя множество добавок и химикатов, которые уже использовались на момент его создания и не проходили каких-либо клинических испытаний, но это уже отдельный разговор.
Мы также согласны, что лекарственные препараты требуют более тщательных предварительных исследований и одобрения FDA, чем пищевые продукты. И в этом есть смысл, поскольку большинство вопросов о безопасности (например, о возможной загрязненности или последующей порче) пищевых продуктов появляются во время или после их производства. Правда, эти проблемы не относятся к самим сырьевым ингредиентам как таковым. Но эти различия между продуктами и лекарствами, а если конкретнее, различия в степени их регулирования, иногда пересекаются где-то посередине: существуют товары, которые могут быть отнесены как к пищевым продуктам, так и к лекарствам.