Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных

Эликсиры – жидкая лекарственная форма, представляющая собой прозрачную смесь спирто-водных извлечений из лекарственного растительного сырья с добавлением лекарственных веществ, сахаров и ароматизаторов.

Эмульсии – жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащая две или несколько взаимонерастворимых или несмешивающихся жидкостей, одна из которых эмульгирована в другой.

Эмульсии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.

ОСНОВНЫЕ ГРУППЫ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Аллергены, аллергоиды – вещества антигенной или гаптенной природы, применяющиеся для гипосенсибилизации и аллергодиагностики.

Анатоксины – бактериальные экзотоксины, утратившие токсичность в результате воздействия инактиватора (например, формалина), но сохранившие антигенные свойства.

Бактериофаги – вирусы, способные проникать в бактериальную клетку, размножаться в ней, вызывать ее лизис или переход в состояние лизогении (фагоносительства).

Вакцины – лекарственные средства, получаемые из живых аттенуированных штаммов или убитых культур микроорганизмов или их антигенов, предназначенные для активной иммунизации.

Диагностические иммунобиологические лекарственные средства – лекарственные средства, предназначенные для диагностики инфекционных заболеваний.

Иммуноглобулины (антитела) – иммунологически активная белковая фракция сыворотки (плазмы) крови человека или животного, содержащая антимикробные и / или антитоксические антитела.

Иммуномодуляторы – вещества, изменяющие уровень иммунного ответа организма, в том числе цитокины, интерфероны и др.

Пробиотики – апатогенные для человека бактерии, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных бактерий, обеспечивающие восстановление нормальной микрофлоры.

Сыворотки гетерологичные – сыворотки крови, полученные от животных, иммунизированных тем или иным антигеном и содержащие к нему антито соответствующие антитела.

Приложение 2

к Отраслевому стандарту

ОСТ 91500.05.001-00

«Стандарты качества

лекарственных средств.

Основные положения»

ПЕРЕЧЕНЬ РАЗДЕЛОВ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА КОНКРЕТНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ – ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Лекарственное вещество (субстанция)

1. Название препарата на русском языке

2. Международное непатентованное название (МНН) на русском языке

3. Химическое название в соответствии с требованиями ИЮПАК

4. Структурная и эмпирическая формулы и молекулярная масса

5. Содержание действующего вещества (в процентах или ЕД)

6. Описание

7. Растворимость

8. Подлинность

9. Температура плавления (разложения), или Температура затвердевания, или Температура кипения

10. Плотность

11. Удельное вращение

12. Удельный показатель поглощения

13. Показатель преломления

14. Прозрачность раствора

15. Цветность раствора

16. рН или Кислотность или щелочность

17. Механические включения

18. Посторонние примеси (родственные соединения)

19. Показатели чистоты (хлориды, сульфаты, сульфатная зола и тяжелые металлы и т. п.)

20. Потеря в массе при высушивании или Вода, определяемая методом К. Фишера

21. Остаточные органические растворители (в случае их использования на последней стадии технологического процесса)

22. Пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ тест)

23. Токсичность

24. Содержание веществ гистаминоподобного действия

25. Микробиологическая чистота или Стерильность

26. Количественное определение

27. Упаковка

28. Маркировка

29. Транспортирование

30. Хранение

31. Срок годности

32. Фармакологическая группа

33. Меры предосторожности

Примечание. Разделы 1, 3 – 8, 18, 20, 25 – 32 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии его получения и лекарственных форм, которые будут изготавливаться из данной субстанции.

I. Лекарственные формы для инъекций (растворы для инъекций)

1. Название препарата на русском языке

2. МНН на русском языке

3. Состав

4. Описание

5. Подлинность

6. Прозрачность

7. Цветность

8. рН или Кислотность или щелочность

9. Механические включения

10. Плотность

11. Вязкость

12. Посторонние примеси (родственные соединения)

13. Номинальный объем

14. Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест)

15. Токсичность

16. Содержание веществ гистаминоподобного действия

17. Стерильность

18. Количественное определение

19. Упаковка

20. Маркировка

21. Транспортирование

22. Хранение

23. Срок годности

24. Фармакологическая группа

25. Меры предосторожности

Примечание. Разделы 1 – 6, 9, 13, 17 – 24 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии получения данной лекарственной формы и способа ее применения.

II. Сухие лекарственные формы для инъекций (порошки

для приготовления растворов, суспензий для инъекций)

1. Название препарата на русском языке

2. МНН на русском языке

3. Состав

4. Описание

5. Подлинность

6. Средняя масса и однородность по массе

7. Прозрачность

8. Цветность

9. рН или Кислотность или щелочность

10. Механические включения

11. Посторонние примеси (родственные соединения)