Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных

15. В разделе «Остаточные органические растворители» должны быть указаны эталоны цветности, нормирующие допустимое количество органических примесей, или другие современные методы, например, хроматографические. Контроль остаточных количеств растворителей вводится в случае использования токсичных растворителей в технологии изготовления лекарственного средства, а также в случае использования органических растворителей на последней стадии получения лекарственного средства.

16. В разделах «Хлориды», «Сульфаты» и др. указываются допустимые пределы этих примесей, связанных с технологией производства.

17. В разделах «Потеря в массе при высушивании» и «Вода» указываются навеска препарата, методика определения конца титрования по К. Фишеру, условия сушки и нормы потери в массе при высушивании или содержание влаги.

18. В разделе «Сульфатная зола и тяжелые металлы» указывается навеска препарата и допустимые пределы примесей сульфатной золы и тяжелых металлов.

19. В разделе «Мышьяк» указываются допустимые пределы примесей мышьяка или требования к его отсутствию.

20. В разделах «Токсичность», «Пирогенность», «Содержание веществ гистаминоподобного действия» указываются тест-дозы, способы введения и срок наблюдения для испытуемых лекарственных средств.

21. Раздел «Стерильность» вводится в случае, когда нельзя стерилизовать лекарственную форму. В разделе «Микробиологическая чистота» описывается метод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.

22. В разделе «Количественное определение» дается описание метода количественного определения основного вещества, содержащегося в препарате. В данном разделе дается также процентное содержание основного вещества или активность в единицах действия в миллиграмме (ЕД/мг) при пересчете на активное вещество.

23. В разделе «Упаковка» указывают первичную упаковку (индивидуальную тару: банки, ампулы, флаконы, пакеты и т. п.), количество единиц продукции в первичной упаковке (например: количество таблеток во флаконе), вторичную (потребительскую упаковку) и количество первичных упаковок в ней, способы герметизации и пр. На групповую и транспортную упаковку (тару) дается ссылка на соответствующие нормативные документы. Упаковка должна обеспечить сохранность лекарственного средства в течение установленного срока годности.

24. Раздел «Маркировка» оформляется в соответствии с требованиями нормативных документов по графическому оформлению лекарственных средств.

25. В разделе «Транспортирование» приводится ссылка на действующий стандарт. При необходимости указываются требования, связанные с особенностями погрузки и выгрузки продукции, и требования к обращению с продукцией после транспортирования (например, необходимости выдержки при комнатной температуре после транспортирования при отрицательных температурах и т. п.).

26. В разделе «Хранение» следует указывать условия хранения продукции, обеспечивающие сохранность ее качества и товарного вида, и при необходимости требования по защите продукции от влияния внешней среды (влаги, солнечного света, температурного режима) и особенности хранения для лекарственных средств, отнесенных к ядовитым, сильнодействующим, психотропным, наркотическим средствам и их прекурсорам (согласно соответствующим действующим спискам, включая списки А и Б).

27. В разделе «Срок годности» указывается время, в течение которого лекарственное средство может быть использовано.

28. В разделе «Фармакологическое (биологическое) действие» указывают фармакологическую группу препарата.

29. В фармакопейных статьях п. п. 23, 24, 25, 27 не указываются.

Приложение 4

к Отраслевому стандарту

ОСТ 91500.05.001-00

«Стандарты качества

лекарственных средств.

Основные положения»

ПОСТРОЕНИЕ, СОДЕРЖАНИЕ И ИЗЛОЖЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

1. В заглавии стандарта дается название лекарственного препарата на русском языке.

2. В названии лекарственного препарата первым словом должно быть наименование действующего вещества (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими – название лекарственной формы, дозировка (концентрация), объем. Например: Анальгин таблетки 0,5 г или Анальгин раствор для инъекций 25 %.

3. Отдельные разделы могут совмещаться, а в случае необходимости могут вводиться другие (кислотное число, число омыления, йодное число, эфирное число, токсичность, пирогенность, содержание веществ гистаминоподобного действия, стерильность и др.).

4. Стандарт должен иметь вводную часть. В вводной части указывается химическое название действующего вещества (для однокомпонентного препарата); русское и латинское название растительного сырья, производящее растение и семейство (для настоек и экстрактов).

5. При описании состава лекарственного препарата указываются количественное содержание активных действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ в виде перечня со ссылкой на соответствующую нормативную документацию, содержащую требования к их качеству.

6. В разделе «Описание» устанавливают органолептические показатели внешнего вида готового лекарственного средства (цвет, запах). Не следует применять определение: лазурный, яичный и т. п. Основной цвет ставится в конце определения, например, зеленовато-голубой (голубой цвет с легким зеленоватым оттенком).

7. В разделе «Распадаемость» указывается время полного распада таблетки или капсулы в жидкой среде (в приведенных в Государственной фармакопее условиях).

8. Раздел «Подлинность» излагается полностью в объеме пункта 9 приложения 3 к настоящему ОСТу.

Для препаратов сложного состава после описания необходимого определения в скобках указывается идентифицируемый ингредиент.

9. В разделах «Прозрачность» и «Цветность» устанавливают прозрачность (мутность) и окраску лекарственного препарата в сравнении с растворителем или соответствующим эталоном.

10. Раздел «Кислотность», «Щелочность» или «pH» излагается полностью в объеме пункта 13 приложения 3 к настоящему ОСТу.

11. В разделах «Сухой остаток», «Содержание спирта», «Температура кипения», «Плотность», «Показатель преломления», «Угол вращения», «Вязкость» указываются верхние и нижние пределы этих нормативных показателей в соответствующих единицах измерения.