Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика

Авторы коллективной монографии ожидают, что открытия в области генома улучшат наше понимание инфекционных заболеваний и послужат основой для новых стратегий лечения. Будущие направления исследований прольют свет на дополнительную важность взаимодействий «хозяин – патоген – переносчик» и влияния окружающей среды. Например, исследования микробиома – коллективных геномов микроорганизмов, населяющих наш организм, – дают все больше доказательств его роли в возникновении инфекционных заболеваний.

Опираясь на четыре парадигматических инфекционных заболевания, авторами коллективной монографии сделана попытка указать на то, что может быть в будущем с точки зрения мнений науки на стыке геномики, развития инфекционных заболеваний и права. Некоторые важные проблемы связаны с уравновешиванием пользы и вреда для здоровья между отдельными людьми и более широким сообществом, минимизацией угроз индивидуальным свободам и поощрением справедливости при распределении ограниченных ресурсов и обращении с маргинализованными подгруппами. Хотя еще слишком рано выявлять все потенциальные проблемы генетических технологий, которые могут возникнуть в этой области, такие соображения следует учитывать при разработке правовых рекомендаций для общественного здравоохранения и клинической практики инфекционных заболеваний как внутри страны, так и за рубежом.

Внимание к вопросам генетических технологий может также помочь в решении исследовательских вопросов и принятии решений о государственном финансировании науки. Это будет способствовать постоянным систематическим усилиям по обеспечению доказательной и юридической базы для полезности и приоритета геномных приложений в общественном здравоохранении.

Авторами коллективной монографии были разработаны ряд предложений и механизмов для выявления и реагирования на важные проблемы в профилактике инфекционных заболеваний и борьбе с ними. Следующим важным шагом является разработка основы для выявления и разъяснения существующих проблем, относящихся к геномике инфекционных заболеваний, с учетом характеристик болезни, описанных выше. Авторами коллективной монографии высказаны ряд предложений по прогнозированию проблем при применении генетических технологий, которые могут гарантировать справедливые и устойчивые решения, которые минимизируют вред и максимизируют выгоды от проведенных или проводимых научных исследований в рассматриваемой сфере.

В связи с чем настоящая монография является продолжением серии книг, посвященных не только гнетическим технологиям и их развитию в российской правовой системе, но и вопросам биоэкономической трансформации в современных условиях коронавирусной реальности.

В представленной монографии широко освещаются те проблемы и пробелы, которые описаны выше, а также представлены последние законодательные инициативы в области биологической безопасности.

Монографию отличает то, что в коллектив авторов входят не только юристы, занимающиеся проблематикой юридической генетической трансформации и медицины в современных условиях, но и медицинские работники, как теоретики, так и практики, которые показывают широту тех проблем, которые в настоящее время имеются в здравоохранении и решение которых является первоочередной задачей общества и государства.

Ответственные редакторы монографии – доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – Мохов Александр Анатольевич и кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий, доцент кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – Сушкова Ольга Викторовна выражают благодарность всем авторам, принявшим участие в написании коллективной монографии, а также за высказанные научные идеи и предложения не только по совершенствованию законодательства Российской Федерации, но и связанные с расширением медицинских технологий в целях улучшения здоровья нации. Кроме того, ответственные редакторы приносят благодарность рецензентам настоящей монографии: Сычеву Дмитрию Алексеевичу – ректору Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО) Минздрава России, доктору медицинских наук, профессору, члену-корреспонденту РАН, а также Ситдиковой Розе Иосифовне – профессору кафедры предпринимательского и энергетического права юридического факультета Казанского (Приволжского) федерального университета, доктору юридических наук, профессору за предоставленные мнения относительно настоящей монографии.

Выражаем признательность и благодарность генеральному директору издательства «Проспект» Рожникову Леониду Владимировичу за систематическое и плодотворное сотрудничество.

Глава 1. Общие положения о генетических технологиях в медицине

§ 1. Правовая регламентация стимулирования внедрения генетических технологий в экономический оборот [1]

Бородин Сергей Сергеевич,

1

Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14073.

[e-mail]

Крюкова Елена Сергеевна,

[e-mail]

Аннотация. В статье рассматриваются вопросы стимулирования инновационного развития современной экономики путем внедрения в экономический оборот достижений медицинских и генетических изысканий и технологий. Рассматривается комплекс мер, принимаемых на государственном уровне для повышения роли России на соответствующем рынке. Указывается, что при анализе правовой регламентации стимулирования внедрения генетических технологий особое внимание следует уделять именно статусу университетов, создающих малые инновационные предприятия. Отмечается, что важную роль также играют вопросы патентоспособности соответствующих результатов. Делается вывод, что, с одной стороны, необходимо определение фундаментальных доктринальных подходов относительно патентноспособности конкретных результатов генетических исследований, проведенных научными учреждениями, а с другой – разработка на основе достижений биологии и медицины конкретных рекомендаций по формированию нормативной базы применения методик геномных исследований и внедрения соответствующих результатов в экономический оборот с учетом этических, социологических и иных значимых аспектов.

Ключевые слова: медицинские технологии, геном человека, циркадианные гены, университет, малое инновационное предприятие, патентное право, международное регулирование.

Borodin Sergei Sergeevich,

Kryukova Elena Sergeevna

§ 1. Legal regulation of stimulating the introduction of genetic technologies into economic circulation

Abstract. The article discusses the issues of stimulating the innovative development of the modern economy through the introduction of the achievements of medical and genetic research and technologies into the economic turnover. The set of measures taken at the state level to enhance the role of Russia in the relevant market is considered. It is indicated that when analyzing the legal regulation of stimulating the introduction of genetic technologies, special attention should be paid precisely to the status of universities that create small innovative enterprises. It is noted that the issues of patentability also play an important role. It is concluded that, on the one hand, it is necessary to determine fundamental doctrinal approaches regarding the patentability of specific results of genetic research conducted by scientific institutions, and on the other hand, to develop specific recommendations based on the achievements of biology and medicine on the formation of a regulatory framework for the application of genomic research methods and the implementation of the results of intellectual activity in economic turnover taking into account ethical, sociological and other significant aspects.

Keywords: medical technologies, human genome, circadian genes, university, small innovative enterprise, patent law, international regulation.

Стимулирование совершенствования биотехнологий и совершенствования соответствующего правового регулирования становится все более значимым вопросом в повестке дня, при этом одним из ключевых направлений направления развития являются медицинские и генетические технологии.

Как было отмечено в ходе дискуссии на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ-2018), российский фармацевтический рынок составил 1 трлн 130 млрд рублей в 2016 году и демонстрирует рост примерно на 7 % в год в стоимостном выражении [2] Как отмечается в документах планирования, в РФ недостаточно развита система адаптации научных биотехнологических разработок для нужд производства в промышленных масштабах, они в экономический оборот зачастую не включаются и в связи с этим остаются невостребованными со стороны предприятий [3] .

2

Глава Московской школы управления «Сколково» оценил долю РФ на рынке биотехнологий. URL:(дата обращения: 21.11.2020).

3

Распоряжение Правительства РФ от 28.02.2018 № 337-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018–2020 годы» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 11. Ст. 1643.

В связи с изложенным на государственном уровне принимается комплекс мер для повышения роли России на соответствующем рынке, создания надлежащих условий для работы отечественных биотехнологических предприятий, упрощения порядка осуществления соответствующих научных изысканий при сохранении должного уровня безопасности и соблюдения законных частных и публичных интересов. Так, отмечается необходимость урегулирования порядка проведения доклинических и клинических исследований, обращения персонализированных лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, в том числе разработка правил их испытаний (исследований) на моделях органов и тканей человека, процедур редактирования генома человека в медицинских целях [4] . Считаем необходимым отметить, что указанные предложения должны реализовываться с учетом выполнения поставленной в федеральных программных документах задачей по обеспечению безопасности применения результатов генетических технологий, построения системы мониторинга таких исследований и разработки информационной базы о проведенных генетических коррекциях [5] .

4

Распоряжение Правительства РФ от 05.05.2018 № 870-р «Об утверждении плана мероприятий (“дорожной карты”) по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению “Хелснет”» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 21. Ст. 3034.

5

Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

Отметим, что одним из значимых механизмов включения в экономический оборот объектов интеллектуальной собственности, полученных в результате осуществления генетических научных изысканий, является создание таких называемых МИП – малых инновационных предприятий, которые представляют собой учрежденные научными или образовательными учреждениями акционерные общества и общества с ограниченной ответственностью. Особенности учреждения и дальнейшей деятельности указанных обществ закреплены Федеральным законом от 02.08.2009 № 217-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам создания бюджетными научными и образовательными учреждениями хозяйственных обществ в целях практического применения (внедрения) результатов интеллектуальной деятельности» (далее – Закон о МИП) [6] . В соответствии с Законом о МИП указанные учреждения могут стать учредителем хозяйственных обществ без согласия собственника их имущества, если их деятельность будет состоять во внедрении и применении в практическом ключе результатов интеллектуальной деятельности. Создание таких обществ возможно как учреждением самостоятельно, так и совместно с другими субъектами. Обратим внимание при этом на то, что законом особо подчеркивается, что если в уставный капитал вносится вклад – право использования объектов интеллектуальной собственности, то оно не может в дальнейшем предоставляться или передаваться третьим лицам, как в силу договора, так и по иным основаниям, если только указанная ситуация не будет прямо оговорена в федеральном законе (таким образом, на подзаконном уровне указанный вопрос предрешен быть не может).

6

Федеральный закон от 02.08.2009 № 217-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам создания бюджетными научными и образовательными учреждениями хозяйственных обществ в целях практического применения (внедрения) результатов интеллектуальной деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2009. № 31. Ст. 3923.