Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика
Шрифт:
Keywords: genetic materials, biotechnologies, genome, genetic data, data protection, biosecurity, threats and risks.
В качестве вступления можно привести выдержки из обращения директора по европейскому региону Всемирной организации здравоохранения д-ра Ганса Клюге (Dr. Hans Henri P.Kluge) [7] :
«COVID-19 неумолим и способен быстро сокрушить даже самую сильную систему здравоохранения в Европе. Если в странах нет адекватных общесоциальных и общегосударственных стратегий обеспечения готовности и реагирования, если ваши медицинские работники не обучены, не оснащены и не защищены, если ваши граждане не информированы и не наделены полномочиями, основанными на фактических данных, то пандемия охватит ваши общины, предприятия и системы здравоохранения, унося с собой жизни и средства к существованию. Наблюдайте, учитесь и слушайте друг друга – особенно те страны, которые уже предпринимают шаги по ослаблению ограничений и переходу к следующему этапу реагирования. Здесь ключевым фактором является солидарность между органами здравоохранения и ведущими организациями по реагированию на COVID-19 в соответствующих странах. Любые шаги по переходу к “новой норме” должны основываться на принципах общественного здравоохранения, а также на экономических и социальных соображениях. Вместе мы учимся лучше. Сейчас, более чем когда-либо, я призываю к солидарности
7
Statement – Transition to a ‘new normal’ during the COVID-19 pandemic must be guided by public health principles. 16 April 2020, Copenhagen, Denmark // URL:who. int/en/health-topics/health-emergencies/coronavirus-covid-19/statements/statement-transition-to-a-new-normal-during-the-covid-19-pandemic-must-be-guided-by-public-health-principles
Это заявление можно расценивать как программный документ для последующих действий и моральный призыв к солидарности перед общемировой угрозой. Как было воспринято это воззвание, при том, что уже ранее были осознаны многие моменты перспективы надвигающейся беды? Что показала пандемия, точнее, ее первый этап? Какие новые факторы проявились, и какова роль генетических технологий (и прежде всего медицинских генетических технологий) в этой ситуации? Понимая сложность поставленных вопросов, постараемся в этой статье обозначить подходы к ответам на них. Новые реалии биотехнологий подтверждают концепцию трех БИО (биотехнология, биобезопасность, биоэкономика), предложенную А. А. Моховым [1], которая и нуждается в адекватном современным потребностям организационном и правовом обеспечении.
1. Вопросы биобезопасности выходят на первый план
В последние годы активно были разработаны и обнародованы официальные национальные стратегии биологической безопасности ведущих стран в сфере биотехнологий и биомедицины – Великобритании и США [2]. Так, в Великобритании в 2018 году опубликована национальная Стратегия биологической безопасности (UK Biological Security Strategy) [8] , направленная на защиту страны и ее интересов от существующих основных биологических угроз, независимо от их источников и объектов влияния.
8
UK biological security strategy. 30 July 2018 // URL:(дата обращения: 14.07.2020).
В том же году в США утверждена Национальная стратегия биологической защиты (National Biodefense Strategy) [9] для защиты США от биологических угроз, предотвращения биоинцедентов (вioincidents) и борьбы с их последствиями, а также с целью многоуровнего управления рисками, связанными с естественными, случайными или преднамеренными биологическими угрозами для общества, экономики и окружающей среды.
В Российской Федерации в целях реализации Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу [10] был разработан законопроект федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации» (в настоящее время принят Федеральный закон) [11] в целях комплексного регулирования вопросов обеспечения биологической безопасности как системы взаимоувязанных мер, для противодействия возникновению биологических угроз, организации защиты населения и охраны окружающей среды, ликвидации последствий воздействия опасных биологических факторов, а также формирования единых межотраслевых подходов в сфере биологической защищенности и безопасности, а также их законодательного закрепления для создания и функционирования эффективной системы обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации. Законопроект расширяет сферу правового регулирования, не ограничиваясь сферами природопользования, охраны окружающей среды, обеспечения экологической безопасности и охраны здоровья человека, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности, что регулирует Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» [12] . При этом следует учитывать, что порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования этого Федерального закона.
9
National Biodefense Strategy. September 18, 2018 // URL:(дата обращения: 14.07.2020).
10
Утверждены Указом Президента РФ от 11.03.2019 № 97 (Собрание законодательства РФ. 2019. № 11. Ст. 1106).
11
Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2021. № 1 (ч. I). Ст. 31.
12
Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.
Тем не менее следует согласиться с позицией Н. Г. Жаворонковой и В. Б. Агафонова [3] в том, что Закон о биологической безопасности имеет «бланкетный» характер и многие его нормы имеют рамочную форму, отсылая к издаваемых «во исполнение» закона постановлений Правительства РФ и ведомственных инструкций.
Важно также отметить, что направленность программ отечественных генетических исследований [13] , как отмечено Президентом РФ, не ограничивается медицинскими технологиями (тест-системы, вакцины и лекарства, в том числе от коронавируса и др.), но должны обладать «целой линейкой разработок, которые позволят предупреждать и лечить тяжелые заболевания, увеличивать продолжительность жизни людей, состояние окружающей среды, очищать от загрязнений землю, воду, воздух, применять экологически чистое биотопливо. То есть речь идет о самых разных областях – от медицины и сельского хозяйства до промышленности и энергетики, где генетические технологии открывают колоссальные возможности» [14] .
13
Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 (ред. от 17.10.2019) «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17.
Ст. 2108.14
Совещание у Президента РФ 14 мая 2020 г./events/ president/news/63350
В 2020 году КНР принят Закон о биобезопасности [15] , вступающий в силу в апреле 2021 года, который кодифицирует и систематизирует ранее разрозненные нормативные правовые акты в области биотехнологий и биобезопасности, в частности, в сферах эпидемического контроля инфекционных заболеваний человека, животных и растений; исследования, разработки и применение биотехнологии; управления биобезопасностью лабораторий по изучению патогенных микробов; управления безопасностью генетических ресурсов человека и биологических ресурсов; меры противодействия микробиологической устойчивости, а также предотвращения биотерроризма и защиты от угроз биологического оружия. Закон ужесточает правила проведения и вводит систему утверждения и регистрации биотехнологических исследований и разработок в КНР. В частности, он классифицирует биотехнологические исследования и разработки на категории высокого, среднего и низкого риска. Различные категории риска определяются на основе риска причинения вреда общественному здоровью, промышленности, сельскому хозяйству и экосистеме. Исследования и разработки в сфере биотехнологий, которые попадают в категории высокого и среднего риска, могут проводиться юридическим лицом в Китае с условием прохождения соответствующей процедуры регистрации. Закон ужесточает санкции за противоправное поведение и устанавливает административные штрафы до 10 млн юаней за проведение запрещенных исследований, разработок и приложений в области биотехнологии, включая конфискацию незаконных доходов, технических материалов и других инструментов, оборудования и сырья, использованных для незаконных действий, а также уголовную ответственность руководителей и должностных лиц за нарушение норм закона. Устанавливается административная ответственность резидентов и иностранцев за незаконный сбор или хранение генетических ресурсов человека в Китае или их вывоз за рубеж. Закон о биобезопасности также устанавливает систему контроля основного оборудования и специальных биологических агентов. В частности, каждая организация должна регистрировать в соответствующем органе любую покупку или импорт контролируемого основного оборудования и специальных биологических агентов. «Биологический агент» в широком смысле определяется как животные, растения, микробные вещества, биотоксины и другие биологически активные вещества. Закон о биобезопасности отражает стратегическое позиционирование Китая в отношении биозащищенности как части национальной системы безопасности.
15
Biosecurity Law- A Landmark Law to Be Released Soon.URL:/2020/10/articles/biolaw/biosecurity-law-a-landmark-law-to-be-released-soon/
Примечательно, что правила в отношении генетически модифицированных организмов, которые были деликатной темой в Китае, прямо не включены в Закон о биобезопасности. И хотя фундаментальные принципы предотвращения инвазии чужеродных видов и защиты биологических ресурсов (таких как дикие животные и генетические ресурсы растений) установлены Законом о биобезопасности, сами подробные правила для этих субъектов еще не обнародованы.
2. Защита персональных генетических данных и кодов
По мере того, как мы вступаем в цифровую эпоху, появляются новые объекты правового регулирования. Наиболее значимые из них – данные, а среди них – персональные данные. Законодатели и общество в целом рассматривают защиту персональных данных как вопрос, который приобретает все большее значение. Законодательство о защите персональных и генетических данных служит ключевым шагом в направлении требования защиты личной информации. Эти правила требуют от организаций, которые собирают или обрабатывают такую информацию, внедрять методы, гарантирующие, что они будут использовать ее только таким образом, который совместим с правами отдельных лиц.
В России также предложено охранять генетические данные человека в качестве персональных данных. В настоящее время соответствующий законопроект находится на рассмотрении Государственной Думы Российской Федерации (законопроект № 744029-7) [16] . Другим важным направлением развития генетических технологий в России является создание и функционирование с 2021 года информационно-аналитической системы хранения и обработки генетических данных «Национальная база генетической информации» по указанию Президента РФ.
16
Паспорт проекта федерального закона № 744029-7 «О внесении изменений в статью 11 Федерального закона “О персональных данных” в части обработки биометрических персональных данных» (внесен Правительством РФ). Принят ГД ФС РФ в первом чтении // Документ в указанной редакции опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».
Лидер КНР Си Цзиньпин на ноябрьском саммите G20 предложил создать единый международный механизм (технологическую платформу) признаваемых повсеместно «кодов здоровья», основанный на данных тестов на коронавирус в форме международных взаимно признаваемых QR-кодов, в котором могут принять участие все заинтересованные страны. В Китае уже создана такая национальная сеть, где местные жители и гости обязаны зарегистрироваться и сообщать «код здоровья» в городе своего местонахождения. Код содержит данные о том, где человек был, и в зависимости от того, безопасные или нет с точки зрения эпидемиологической ситуации эти районы, показывает цвет, всего их три: зеленый, оранжевый и красный. Зайти в любое здание, транспорт, на мероприятие, в общественные места можно, только если «код здоровья» зеленый. Если же данные лица свидетельствуют о болезни лица, которое может представлять потенциальную угрозу для окружающих, то получит красный код, подразумевающий запрет посещения общественных мест.
Вместе с тем в 2019 году в КНР вступили в силу Правила управления генетическими ресурсами, которые запрещают иностранным лицам (компаниям), в отличие от китайских организаций, собирать или хранить в Китае или предоставлять за рубеж какие-либо генетические ресурсы китайских граждан. Термин «генетические ресурсы» включает в себя не только генетические материалы в целом, но и любую информацию, включая, но не ограничиваясь данными, которые получены из генетического материала. К генетическим материалам относятся человеческие органы, ткани, клетки, образцы крови, препараты любых типов или рекомбинантные конструкции ДНК, которые содержат человеческие геномы, гены или генные продукты, а также информация или данные, относящиеся к таким генетическим материалам. Вывоз за границу генетических материалов возможен только по специальному разрешению уполномоченного органа. Это касается и международных совместных клинических испытаний лекарств или медицинских устройств с целью получения разрешений на маркетинговые лицензии в Китае или с использованием китайских генетических материалов. Предоставление доступа к данным таких материалов для иностранных лиц подлежит проверке безопасности, если это может затронуть общественное здравоохранение, национальную безопасность или социальные или общественные интересы Китая, поскольку общественное здравоохранение входит в сферу национальной безопасности страны.