Итоги № 3 (2014)

Какая фальшь!

Работают ли сейчас на рынке фальсификатов легальные предприятия, выпускающие «левак» в третью смену? На этот счет бытуют разные мнения. «Таких случаев у нас нет в разработке, — говорит Черсков. — Но исключить это я тоже не могу». Сотрудник по борьбе с контрафактом одной из фармкомпаний уверен, что разговоры о «третьей смене» соответствуют действительности: «Наряду с успешными, прибыльными производствами есть такие, у которых дела идут плохо. Надо платить аренду, жалованье рабочим. И тогда начинаются поиски — на чем бы еще заработать. Если поступит выгодное предложение от теневых дельцов, руководитель производства может не устоять». Впрочем, Евгений Кардаш все же сомневается в реальном существовании «третьей смены» на крупных предприятиях отрасли: «Чтобы произвести серию препарата, нужно минимум два-три дня. Значит, десятки человек будут посвящены в этот секрет. Трудно себе представить, что кто-то захочет рисковать дорогостоящим бизнесом». Можно, конечно, кивать на Брынцалова, которому подобные фокусы удавались в течение многих лет. Но, по мнению моих собеседников, у Брынцалова было влиятельное прикрытие. Не у всех в наличии столь мощный ресурс.

Обычно кустарные фармцеха устраивают в гаражах, подвалах, даже в квартирах. Один из фальсификаторов, работавший в Санкт-Петербурге, завозил к себе нелегалов из Средней Азии вахтами на 10 дней. «Нанимая таких рабочих, легче всего спрятать концы в воду, — говорит один из экспертов. — Они не проговорятся, даже если будут делать патроны». Чем еще удобны нелегалы? В Ростове фальсификаторы среди других лекарств подделывали и онкологические препараты. Их промышленное производство требует специальных мер защиты работников. Эти лекарства могут вызвать серьезные поражения внутренних органов, ведь они содержат крайне токсичные для клеток вещества. Но здоровьем нелегалов вряд ли кто-то озаботился.

Оборудование приобрести достаточно просто. Закупают по дешевке в Китае бывшие в употреблении линии и перевозят через границу в разобранном виде. В результате фальшивая продукция по «экстерьеру» зачастую ничем не отличается от легальной. «Мы потратили почти миллион долларов на упаковочную линию, но фальсификаторы скопировали и это», — признается сотрудник одной из российских компаний. Есть, правда, отличие. Фальсификаторы не обязаны соблюдать правила GMP. В США, например, в прошлом году 11 человек умерли от грибкового менингита, вызванного конрафактными стероидами.

У поддельщиков нет трудностей и с изготовлением фальшивых упаковок и инструкций. Берется образец, какой-нибудь неприметный человечек отправляется в типографию и просит отпечатать партию точно таких же. И типография вправе принять у него этот заказ. «Как вы думаете, для чего может понадобиться напечатать несколько партий упаковок препаратов, выпускаемых разными компаниями? — задается вопросом один из экспертов. — Нетрудно догадаться. Но сейчас к ответственности нельзя привлечь ни заказчика подделки, ни типографию. Нельзя даже остановить этот процесс».

Что дальше? Дело за малым — достать действующую субстанцию для таблеток. Оказывается, проблем нет и с этим. «Только один пример: крупная немецкая компания на русскоязычном сайте разместила объявление о продаже субстанции под брендом препарата, защищенного евразийским патентом, — говорит Евгений Кардаш. — Понятно, что предложение адресовано фальсификаторам этого препарата. Таких циничных объявлений немало, но ни их авторов, ни покупателей нельзя привлечь к ответственности». Нелегальные поставки субстанций и сырья в Россию идут в основном из Индии и Китая. Трудностей нет и тут. «Из Индии поставка часто идет россыпью в бочках. Этот груз свободно проходит таможню. Например, в декларации указывают химическую формулу вещества, использующегося для производства стирального порошка, и это сходит с рук. Ведь таможенник не обязан открывать бочку и проводить химический анализ содержимого», — рассказывает один из экспертов.

Можно спросить: зачем фальсификатору субстанция? Почему не ограничиться пустышкой из мела? «Люди, которые этим зарабатывают, не настолько глупы, чтобы подрывать собственный бизнес», — говорит Олег Черсков. «Поддельщик заинтересован в том, чтобы его не выявили, а для этого фальшивка должна оказывать какое-то действие», — соглашается Евгений Кардаш. В российских подделках в определенных количествах почти всегда присутствует активное вещество. Но в каких? «Для официального производителя не выдерживать количественные и качественные показатели опасно, ведь тогда вся серия не пройдет добровольную сертификацию или будет забракована при выборочном контроле, — говорит Кардаш. — А фальсификаторы могут безбоязненно манипулировать этими показателями». Еще один нюанс. «Есть действующая субстанция, очищенная от примесей, а есть неочищенное сырье, — объясняет Кардаш. — Многие производители лекарств предпочитают покупать сырье и уже на месте очищать его. Так дешевле и надежнее». Добросовестный производитель никогда не станет использовать неочищенное сырье вместо субстанции. А вот фальсификаторы могут так поступить запросто. Что при этом почувствует пациент? «Это как повезет, — говорит Сергей Марцевич. — По понятным причинам мы не изучали действие фальсификатов на больных. Но в легальных препаратах тоже иногда встречаются примеси. Они могут произвести токсическое действие на желудок вплоть до язвенного кровотечения».

Приключения неуловимых

Впрочем, фальшак российского происхождения — это еще цветочки. В Китае, например, фальсификаторы могут положить в таблетки вообще что угодно. «На среднеазиатском рынке наши специалисты нашли китайскую подделку, где присутствовало вещество, вызывающее у аллергиков спазм верхних дыхательных путей. Серию сразу же изъяли из продажи», — говорит Ирина Острякова. Бывают и курьезные случаи. Однажды в Средней Азии нашли изготовленную в Китае фальшивку препарата, назначаемого послеоперационным больным, в которой в качестве действующего вещества была использована... виагра. Видимо, субстанция осталась у фальсификаторов после предыдущего заказа. Сейчас китайские подделки попадают в Россию редко. «На российском рынке мы практически не находим фальшивок из Китая, поскольку фальсификаторы оперируют на том рынке, где организован сбыт», — говорит Ирина Острякова. Но что если завтра теневые дельцы из разных стран решат работать вместе? «С созданием единого Таможенного союза это становится все более вероятным, — говорит один из экспертов. — Ведь в соответствии с новыми правилами у России открытая таможенная граница с Казахстаном». Последний в свою очередь имеет общую границу с Китаем. Самое неприятное в том, что, заключив свой собственный «таможенный союз», фальсификаторы разных стран нас об этом не предупредят.

Международные преступные группы изобретают все более безупречные с технической точки зрения и опасные для пациентов способы подделки. В США, например, несколько лет назад 149 человек умерли от сработанного в Китае фальшивого гепарина — в нем действующее вещество, разжижающее кровь, было заменено другим ингредиентом, не отличимым при химическом анализе. В прошлом году там же выявили поддельный авастин — это востребованный онкопрепарат. Схема его вывода на американский рынок опутывает полмира: сделанный в Турции, он был переправлен в Великобританию и легализован в США с помощью канадской компании, торгующей онлайн. Как знать, может, международные фальсификаторы уже включили в свою географию и Россию...

Эксперты уверены: нужно безотлагательно защищать наш рынок от подделок. Такого рода меры предусмотрены в международной Конвенции о фальсификации медицинской продукции — Medicrime. В 2006 году начало работы над этой конвенцией положила именно Россия, когда председательствовала в Комитете министров Совета Европы. «Шесть лет международные эксперты искали самые лучшие практики, — рассказывает Евгений Кардаш. — Это международное соглашение показывает, как нужно усовершенствовать национальное законодательство, чтобы не допустить распространения подделок и защитить пациентов». Никто из экспертов не сомневается в том, что положения конвенции помогут остановить поток фальшивок. «Если бы мы привели наше законодательство в соответствие с положениями Medicrime, нам бы не нужно было годами наблюдать, как преступники распространяют подделки, прежде чем схватить их за руку», — говорит один из сыщиков. Конвенция предлагает ввести уголовное наказание за любое участие в фальсификации лекарств: продажу субстанции, изготовление упаковки, производство, транспортировку, хранение, дистрибуцию. «Более того, предусмотрена конфискация, — говорит Кардаш. — Если хранишь фальсификат на складе, рискуешь потерять склад. Производишь фальшивку — потеряешь фабрику и оборудование».

Недокошмарили

28 октября 2011 года наша страна первой подписала конвенцию Medicrime. Но до сих пор не ратифицировала ее. Более того, происходит движение в противоположную сторону. Сейчас единственным специализированным федеральным органом, контролирующим рынок лекарств, является Росздравнадзор. Однако его функции все время урезает Минздрав, которому он подчиняется. И это при том, что большинство экспертов говорят о необходимости независимого контролера по образу и подобию могущественной американской FDA. Закон разрешает проводить только выборочные проверки лекарств, находящихся в обращении. А поскольку «кошмарить бизнес» у нас нельзя, Росздравнадзор обязан согласовывать каждую внеплановую проверку с прокуратурой и уведомлять об этом субъекты обращения фармпрепаратов не менее чем за сутки. Но разве можно выявить фальшивки, заранее предупредив о визите? «К тому же закон ограничивает несколькими часами период проведения мероприятий в большинстве аптек, — говорит Елена Тельнова. — Это позволяет производить отбор образцов лекарственных средств и проводить экспертизу качества не более чем в 60 процентах аптечных организаций».

Кстати, об экспертизе. Денег на ее проведение явно не хватает. Сейчас по стране открываются новые лабораторные центры контроля качества лекарств. «Но старые центры контроля качества, которые раньше были в каждом субъекте Федерации, закрыты, — говорит один из экспертов. — Получается, что те регионы, в которых не построены новые лабораторные центры, фактически не контролируются». Выборочным контролем охвачено лишь около 10 процентов от количества серий лекарств, находящихся в обороте. «И что это за контроль! — восклицает Евгений Кардаш. — 90 процентов от этих 10 процентов проверяют по трем параметрам: внешний вид, упаковка, маркировка. Легко подсчитать: химическому анализу подвергается менее процента препаратов. На этой выборке строятся выводы о наличии фальшивок на рынке». Кстати, сейчас Росздравнадзор не регистрирует лекарства, выходящие на рынок, и у него нет арбитражных образцов препаратов, с которыми нужно сравнивать лекарства, чтобы судить о качестве. Неудивительно, что сама Елена Тельнова считает, что официальные данные о фальсификации недостоверны. «В прошлом году доля контрафактных препаратов и лекарств, изготовленных из фальсифицированных субстанций, составила около одного процента, — говорит она. — Но данный показатель не отражает истинной картины».