Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов
Шрифт:
16. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)
Жидкие лекарственные формыдля внутреннего и наружного применения
1. Название препарата на русском языке
2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и консервантов
3. Описание (внешний вид, цвет)
4. Испытание на подлинность
5. рН (при необходимости)
6. Плотность
7. Вязкость
8. Размеры
9. Определение номинального объема
10. Определение спирта (для спиртосодержащих препаратов)
11. Количественное определение
12. Микробиологическая чистота
13. Упаковка, маркировка, хранение
14. Срок годности
15. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)
Суппозитории
1. Название препарата на русском языке
2. Состав на один суппозиторий с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ
3. Описание
4. Средняя масса суппозитория, допустимые отклонения
5. Испытание на подлинность
6. Температура плавления, или определение времени полной деформации, или растворение
7. Определение однородности
8. Количественное определение
9. Микробиологическая чистота
10. Упаковка, маркировка, хранение
11. Срок годности
12. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)
Мази
1. Название препарата на русском языке
2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ
3. Описание
4. Испытание на подлинность
5. Масса содержимого упаковки
6. рН водного извлечения (при необходимости)
7. Определение однородности мази или размер частиц
8. Количественное определение
9. Микробиологическая чистота
10. Упаковка, маркировка, хранение
11. Срок годности
12. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)
Таблетки и драже
1. Название препарата на русском языке
2. Состав на 1 таблетку с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и наполнителей
3. Описание
4. Средняя масса таблеток и отклонения от средней массы
5. Испытание на подлинность
6. Распадаемость
7. Количественное определение
8. Микробиологическая чистота
9. Упаковка, маркировка, хранение
10. Срок годности
11. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)
Гранулы (крупинки)
1. Название препарата на русском языке
2. Состав на 1 гранулу с указанием гомеопатических
разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ3. Испытание на подлинность
4. Описание
5. Количество штук в массе 2 г
6. Распадаемость
7. Масса содержимого упаковки и отклонения в массе
8. Потери в массе при высушивании
9. Микробиологическая чистота
10. Количественное определение
11. Упаковка, маркировка, хранение
12. Срок годности
13. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)
Примечание. Необходимость введения разделов «Подлинность» и «Количественное определение» для гомеопатических препаратов решается в каждом конкретном случае в зависимости от состава препарата, предела обнаружения входящих компонентов.
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства(аллергены, аллергоиды, анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины (антитела), иммуномодуляторы, диагностические препараты)
Вакцины и анатоксины
1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость (для сухих препаратов); распадаемость (для таблеток)
5. Прозрачность
6. Цветность
7. Отсутствие механических включений (для препаратов, вводимых парентерально)
8. рН
9. Потеря в массе при высушивании
10. Вакуум (защитный газ, герметизация)
11. Химические показатели (белок; азот белковый общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т. п.)
12. Стерильность (отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов – для живых вакцин)
13. Микробиологическая чистота (для неинъекционных форм)
14. Пирогенность или бактериальные эндотоксины
15. Токсичность
16. Специфическая безопасность
17. Специфическая активность (иммуногенность)
18. Антигенная активность
19. Полнота сорбции (для сорбированных препаратов)
20. Термостабильность
21. Примеси
22. Производственные штаммы
23. Вещества, вносимые в препарат
24. Содержание антибиотика
25. Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом
26. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
27. Срок годности
28. Назначение
Иммуноглобулины человека
1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость (для сухих препаратов)
5. Прозрачность
6. Цветность
7. Отсутствие механических включений
8. рН
9. Потеря в массе при высушивании
10. Вакуум (защитный газ, герметизация)
11. Белок
12. Электрофоретическая однородность
13. Молекулярные параметры
14. Фракционный состав
15. Термостабильность (для жидких препаратов)
16. Стерильность
17. Пирогенность или бактериальные эндотоксины