Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов
Шрифт:
15. Срок годности
16. Назначение
Питательные среды, растворы и ростовые факторыдля культивирования клеток
1. Вводная часть
2. Описание
3. Растворимость (для сухих препаратов)
4. Прозрачность
5. Цветность
6. рН
7. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов)
8. Хлор-ион
9. Глюкоза
10. Аминный азот
11. Белок
12. Буферная емкость
13. Осмотичность
14. Осмолярность
15. Стерильность
16. Токсичность
17. Специфическая
18. Примеси
19. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
20. Срок годности
21. Назначение
XV. Препараты крови человека
Жидкие лекарственные формы препаратов крови
1. Название препарата на русском языке
2. Содержание активного компонента в % или единицах специфической активности
3. Состав
4. Описание
5. Прозрачность
6. Цветность
7. рН
8. Подлинность, включая подтверждение гомологичности белкам крови человека
9. Количественное определение основного белкового компонента
10. Фракционный белковый состав
11. Специфическая активность
12. Молекулярные параметры основного белкового компонента
13. Гемагглютинины (анти-А и анти-В)
14. Тромбогенность (для препаратов коагулолитического действия)
15. Активатор прекалликреина
16. Антикомплементарная активность
17. Термостабильность
18. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т. п.)
19. Посторонние примеси
20. Отсутствие механических включений
21. Номинальный объем
22. Пирогенность
23. Бактериальные эндотоксины
24. Токсичность
25. Содержание веществ гемолитического действия
26. Испытание на отсутствие антигенов (антител) вирусов гепатита, иммунодефицита человека, других возможных контаминантов крови человека
27. Стерильность
28. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
29. Срок годности
30. Фармакологическая группа
Сухие и замороженные лекарственные формыпрепаратов крови
1. Название препарата на русском языке
2. Содержание активного компонента в мг или единицах специфической активности
3. Состав
4. Характеристика сопутствующего растворителя, активатора, пластификатора
5. Описание готовой лекарственной формы, а также после ее растворения (размораживания)
6. Растворимость или время растворения в сопутствующем растворителе (для сухих препаратов)
7. Прозрачность
8. Цветность (гемпигменты)
9. рН раствора
10. Подлинность, включая подтверждение гомологичности белкам крови человека
11. Количественное определение основного белкового компонента
12. Фракционный белковый состав
13. Специфическая активность
14. Молекулярные параметры основного белкового компонента
15. Гемагглютинины (анти-А и анти-В)
16. Тромбогенность (для
препаратов коагулолитического действия)17. Активатор прекалликреина
18. Антикомплементарная активность
19. Термостабильность
20. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т. п.)
21. Посторонние примеси
22. Потеря в массе при высушивании
23. Вода
24. Отсутствие механических включений
25. Номинальный объем
26. Пирогенность
27. Бактериальные эндотоксины
28. Токсичность
29. Содержание веществ гемолитического действия
30. Испытание на отсутствие антигенов (антител) вирусов гепатита, иммунодефицита человека, других возможных контаминантов крови человека
31. Стерильность
32. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
33. Срок годности
34. Фармакологическая группа
____________________
Здесь и далее по тексту – раздел вносится при необходимости.
Приложение 3
к Отраслевому стандарту
ОСТ 91500.05.001-00
«Стандарты качества
лекарственных средств.
Основные положения»
ПОСТРОЕНИЕ И ИЗЛОЖЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СУБСТАНЦИИ
1. Название субстанции на русском языке, международное непатентованное название (МНН) и химическое название в соответствии с правилами Международного союза по теоретической и прикладной химии (ИЮПАК) указываются в следующей последовательности:
– русское название;
– международное непатентованное название;
– химическое название.
2. Ниже названия по центру должна быть расположена структурная формула, изображенная в соответствии с правилами ИЮПАК.
3. В эмпирической формуле, которая приводится слева под структурной формулой, первым пишется углерод, вторым – водород, следующие элементы, включая металлы, располагаются в алфавитном порядке: например, C12H17CI№ 4OS ґ HCI.
4. Относительная молекулярная масса должна быть указана по последним международным атомным массам и дана до второго знака после запятой для относительной молекулярной массы, не превышающей 400, и до первого знака после запятой для относительной молекулярной массы свыше 400. Содержание основного действующего вещества указывается в процентах или в единицах действия.
5. В зависимости от содержания текст стандарта качества на субстанцию должен быть представлен в виде разделов и, при необходимости, иметь вводную часть. Состав разделов и их содержание должны определяться в соответствии с особенностями физико-химических свойств или природы лекарственного средства.
7. Отдельные разделы могут объединяться, в случае необходимости могут вводиться другие разделы (приготовление, построение калибровочного графика, приготовление эталонного раствора и др.). Методы измерения (контроля) должны излагаться в третьем лице множественного числа. Раздел «Описание» излагают в повествовательной форме.