Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов
Шрифт:
18. Токсичность
19. Специфическая активность (для специфических противовирусных, антибактериальных или антитоксических Ig-содержание антител, выраженное в ME, титрах и т. п.; для препаратов, обогащенных иммуноглобулинами классов А или М, – количественное их содержание; для противоаллергических препаратов – противоаллергическая активность и т. п. в зависимости от препарата)
20. Специфическая безопасность:
а) контроль на отсутствие HBsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (другие контаминанты крови человека в случае установленной
б) антикомплементарность (для Ig, предназначенных для внутривенного введения);
в) гипотензивное действие (для гистаглобулина, гистасеротоглобулина и т. п.)
21. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
22. Срок годности
23. Назначение
Сыворотки гетерологичные
1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость (для сухих препаратов)
5. Прозрачность
6. Цветность
7. Отсутствие механических включений
8. рН
9. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов)
10. Вакуум (герметизация)
11. Белок
12. Стерильность
13. Пирогенность или бактериальные эндотоксины
14. Токсичность
15. Специфическая активность
16. Удельная активность
17. Вещества, вносимые в препарат
18. Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом
19. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
20. Срок годности
21. Назначение
Бактериофаги
1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Средняя масса (для таблеток и свечей)
5. Распадаемость – для таблеток. Растворимость – для свечей
6. Стерильность или микробиологическая чистота (для таблеток, свечей, мазей)
7. Токсичность
8. Специфическая активность
9. Производственные штаммы
10. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
11. Срок годности
12. Назначение
Иммуномодуляторы
1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость (для сухих препаратов)
5. Прозрачность
6. Цветность
7. рН
8. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов)
9. Вакуум (защитный газ, герметизация)
10. Химические показатели (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т. п.)
11. Стерильность
12. Пирогенность
13. Бактериальные эндотоксины
14. Токсичность
15. Специфическая безопасность
16. Контроль на отсутствие HBsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (другие контаминанты крови человека в случае установленной необходимости)
17. Специфическая активность
18. Примеси
19. Вещества, вносимые в препарат
20. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
21. Срок годности
22. Назначение
Аллергены и аллергоиды
1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. рН
5. Белковый азот
6. Стерильность
7. Токсичность
8. Специфическая активность
9. Вещества, вносимые в препарат
10. Растворители и реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом
11. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
12. Срок годности
13. Назначение
Пробиотики
1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость (распадаемость)
5. Средняя масса (для таблеток, свечей, капсул)
6. рН
7. Потеря в массе при высушивании
8. Вакуум (защитный газ, герметизация)
9. Безвредность
10. Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов или микробиологическая чистота
11. Специфическая активность
12. Производственные штаммы
13. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
14. Срок годности
15. Назначение
Диагностические препараты
1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость (для сухих препаратов)
5. рН
6. Вакуум (защитный газ, герметизация)
7. Потеря в массе при высушивании
8. Стерильность или микробиологическая чистота
9. Специфическая активность
10. Производственные штаммы
11. Вещества, вносимые в препарат
12. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
13. Срок годности
14. Назначение
Тест-системы иммуноферментныеи на основе полимеразной цепной реакции
1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость
5. рН
6. Вакуум (защитный газ, герметизация)
7. Потеря в массе при высушивании
8. Стерильность или микробиологическая чистота
9. Специфическая активность
10. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
11. Срок годности
12. Назначение
Бактериологические питательные среды
1. Вводная часть
2. Описание
3. Растворимость
4. Прозрачность
5. Цветность
6. рН раствора (экстракта – для сред, содержащих агар)
7. Потеря в массе при высушивании
8. Общий азот
9. Аминный азот
10. Хлориды
11. Углеводы
12. Прочность студня среды (для плотных сред)
13. Специфическая активность (чувствительность среды, скорость роста и стабильность основных биологических свойств микроорганизмов, ингибирующие, дифференцирующие свойства, набор которых и используемые методики зависят от назначения среды)
14. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение