Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных

– экспертиза заключений санитарно-гигиенической оценки, актов санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, приемочных технических испытаний, испытаний типа средств измерений медицинского назначения, медицинских испытаний;

– принятие и оформление решения, в соответствии с которым изделие медицинского назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному производству и применению в медицинской практике;

– рассмотрение представленных актов квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники;

– оформление и выдача регистрационного удостоверения по результатам квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники;

– внесение зарегистрированного изделия медицинского назначения или медицинской техники в реестр.

Приложение 1

СПИСОК ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

1. Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России – 1 экз.;

2. Копия титульного листа согласованного и утвержденного в установленном порядке нормативного документа (ТУ, ГОСТ), на основании которого должно изготавливаться изделие – 1 экз.;

3. Копия титульного листа согласованной и утвержденной в установленном порядке инструкции по применению изделия (в случаях, когда необходимость разработки такого документа определена решением экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России) – 1 экз.;

4. Копия акта квалификационных испытаний – 1 экз.;

5. Декларация изготовителя изделия – 1 экз.;

6. Копия сертификата производства или сертификата системы качества (при наличии) – 1 экз.;

7. Копия документа, подтверждающего права заявителя как правопреемника организации – разработчика изделия (в необходимых случаях), – 1 экз.

Примечания. 1. Копии документов должны быть заверены подписью руководителя и печатью заявителя.

2. Копии документов должны быть четкими, легко читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.

3. Наименование изделия в разработанных заявителем документах должно строго соответствовать наименованию, определенному решением Комитета по новой медицинской технике.

Приложение 2

ДЕКЛАРАЦИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

(на бланке предприятия)

Предприятие (наименование, юридический адрес, телефон, факс),

изготовитель (наименование изготавливаемых изделий

медицинского назначения и медицинской техники)

в лице (должность, фамилия, имя, отчество руководителя

предприятия)

заявляет о следующем:

1. Предприятие подтверждает свою готовность к выполнению требований нормативных документов (технических условий, государственных, отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия медицинского назначения (медицинской техники) в условиях их серийного производства.

2. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже» в целях обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий.

3. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в соответствии с действующим законодательством в рамках своей компетенции периодического контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изготавливаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Дополнительные сведения: № и срок действия сертификата

производства или сертификата системы

качества (при наличии)

Руководитель предприятия М.П. Подпись (И.О.Фамилия)

Дата ____________________

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 23 августа 1999 г. № 328

«О РАЦИОНАЛЬНОМ НАЗНАЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРАВИЛАХ ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ НА НИХ И ПОРЯДКЕ ИХ ОТПУСКА АПТЕЧНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ (ОРГАНИЗАЦИЯМИ)»

(ред. от 19.12.2003)

(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)

В целях реализации Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318), Федеральных законов от 08.01.98 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219), от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006) и в соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 11.09.98 № 1096 «Об утверждении Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 38, ст. 4811) и от 08.04.99 № 393 «О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 16, ст. 1994) приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Инструкцию о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них (Приложение 1);

1.2. Формы рецептурных бланков (Приложение 2);

1.3. Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях/организациях, предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях, независимо от организационно-правовой формы, и частнопрактикующими врачами (Приложение 3);

1.4. Порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях (Приложение 4);

1.5. Инструкцию о порядке хранения рецептурных бланков (Приложение 5);

1.6. Форму бланка листка, подтверждающего получение в аптечном учреждении/организации лекарственных средств на льготных условиях «Карта льготного отпуска лекарственных средств» (Приложение 6).

Приложение 1 ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ НА НИХ (ИЗВЛЕЧЕНИЕ)

Утверждено

Приказом Минздрава России

от 23 августа 1999 г. № 328

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ НА НИХ (ИЗВЛЕЧЕНИЕ)

(ред. от 19.12.2003)

I. Порядок назначения лекарственных средств

1.1. Назначение лекарственных средств при амбулаторном и стационарном лечении в лечебно-профилактическом учреждении (медицинской организации), независимо от организационно-правовой формы, производится врачом, непосредственно осуществляющим ведение больного (далее – лечащий врач), в том числе частнопрактикующим, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, выданную в установленном порядке.

При оказании скорой и неотложной медицинской помощи лекарственные средства назначаются врачом выездной бригады скорой медицинской помощи или врачом отделения неотложной помощи (помощи на дому) амбулаторно-поликлинического учреждения.