Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных

а) деятельности предприятий, использующих

источники ионизирующего излучения ____________________

б) глобальных выпадений ____________________

в) естественных источников ____________________

г) медицинских исследований ____________________

д) радиационных аварий и происшествий ____________________

7. Количество радиационных аварий

и происшествий ____________________

8. Наличие случаев лучевой патологии (число заболеваний в год) ____________________

9. Анализ мероприятий по обеспечению радиационной безопасности и

выполнению норм, правил и гигиенических нормативов в области

радиационной безопасности за год

10. Наличие соответствующей структуры у администрации территории субъекта РФ для ликвидации радиационных аварий и происшествий, наличие средств и сил

Подпись и должность лица, заполняющего радиационно-гигиенический паспорт территории (района, округа)

____________________

(Должность)

____________________ ____________________ ____________________

(Фамилия, И., О.) (Подпись) (Дата)

11. Оценка администрацией территории субъекта Российской Федерации радиационной ситуации на территории в отчетном году

Руководитель администрации территории субъекта Российской Федерации

____________________ ____________________ ____________________

(Фамилия, И., О.) (Подпись) (Дата)

12. Заключение Государственной санитарно-эпидемиологической службы субъекта Российской Федерации, оценка индивидуального и коллективного рисков возникновения стохастических эффектов ____________________

Главный государственный санитарный врач

____________________ ____________________ ____________________

(Фамилия, И., О.) (Подпись) (Дата)

С заключением Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации ознакомлен (должность, Ф.И.О. руководителя администрации территории субъекта Российской Федерации) -

____________________ ____________________ ____________________

(Фамилия, И., О.) (Подпись) (Дата)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 ноября 1999 г. № 1970

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 2 июля 1999 г. № 274

«О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

(ред. от 13.12.2001)

В соответствии с «Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. № 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318) и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 г. № 659 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 23, ст. 2691), в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также установления единого порядка проведения их регистрации Минздравом России приказываю:

1. Утвердить «Инструкцию о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» (приложение).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. обеспечить проведение регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации в соответствии с утвержденной настоящим Приказом Инструкцией;

2.2. довести до сведения организаций-разработчиков, предприятий-изготовителей медицинских изделий, учреждений и организаций, осуществляющих экспертизу и испытания медицинских изделий отечественного производства в процессе государственной регистрации, требования утвержденной настоящим Приказом Инструкции.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя Министра И.А. Лешкевича.

Приложение ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

к Приказу Минздрава России

от 2 июля 1999 г. № 274

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(ред. от 13.12.2001)

(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)

1. Общие положения

1.1. Настоящая инструкция устанавливает порядок регистрации в Российской Федерации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства.

1.2. В соответствии с действующим законодательством изделия медицинского назначения и медицинской техники могут быть разрешены к медицинскому применению на территории Российской Федерации при условии их регистрации Минздравом России.

1.4. Организацию и координацию работ по регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, по регистрации организаций-разработчиков и предприятий-изготовителей изделий медицинского назначения и медицинской техники, по ведению и изданию соответствующего реестра осуществляет Минздрав России (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники).

2. Порядок регистрации

2.1. Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники предусматривает проведение следующих работ:

– рассмотрение вопроса о целесообразности разработки изделия медицинского назначения или медицинской техники;

– экспертиза документов, представленных организацией – разработчиком изделия медицинского назначения или медицинской техники в соответствии с установленным порядком;

– согласование функциональных и конструктивных технических характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях выполнения требований по обеспечению их качества, эффективности, безопасности;

– проведение санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, санитарно-гигиенической оценки изделий медицинского назначения и медицинской техники;

– проведение приемочных технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;

– в необходимых случаях проведение испытаний изделий медицинской техники для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения;

– проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;