Шпаргалка по метрологии, стандартизации, сертификации

Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится на основе опроса персонала, анализа использованных документов, процессов производства, деятельности функциональных подразделений и персонала, а также изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции.

Обнаруженные отклонения от требований стандарта должны быть тщательно рассмотрены группой экспертов, проводящих проверку, перед тем как охарактеризовать их как несоответствия и отнести к той или иной категории. Окончательное решение принимает главный эксперт. Зарегистрированные несоответствия (уведомления) официально представляют руководству проверяемой организации. Главный эксперт дает соответствующие пояснения по каждому несоответствию (уведомлению). Каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами. Уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках с несоответствиями (уведомлениями), чем подтверждает их принятие.

Несоответствие – это невыполнение установленных требований. Категории несоответствия: значительное (категория 1), заключающееся в отсутствии, неприменении или полном нарушении требований к элементам системы качества, и малозначительное (категория 2) – единичное упущение в элементе системы качества. Уведомление – наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.

Решение о признании системы качества соответствующей стандарту ГОСТ Р ИСО 9001–2001 принимают при отсутствии значительных несоответствий или наличии не более 10 малозначительных несоответствий. Отрицательное решение принимается в случае одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий. Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации.

Составление акта, где указываются результаты проверки, выводы и рекомендации комиссии, проводят по окончании работ по оценке соответствия.

На заключительном совещании главный эксперт представляет руководству предприятия, главным и ведущим специалистам замечания комиссии в порядке их значимости, заключение комиссии о соответствии или несоответствии проверенной системы качества требованиям заявленного стандарта. На этом этап практической оценки соответствия при сертификации систем качества заканчивается.

79. СТАНДАРТЫ НА СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ИСО СЕРИИ 9000 И ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Международные стандарты серии ИСО 9000:2000 устанавливают восемь принципов управления предприятием и процессами производства продукции для достижения целей в области качества: вся деятельность предприятия должна быть ориентирована на клиента; управляемость и наблюдаемость всех процессов на предприятии; вовлечение и мотивация персонала; подходы к управлению, основанные на процессном представлении всех видов производственной деятельности; системный подход к управлению; непрерывное совершенствование системы менеджмента качества (СМК); все управленческие решения должны быть основаны на достоверных фактических данных; установление взаимовыгодных отношений с поставщиками.

ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 разработаны таким образом, чтобы их можно было использовать совместно, но для разных целей:

– ИСО 9001 Система менеджмента качества. Требования. Этот стандарт устанавливает основные требования к СМК;

– ИСО 9004 Система менеджмента качества. Руководство для улучшения характеристик СМК для повышения эффективности предприятия. Этот стандарт направлен на развитие СМК.

Стандарты ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 более ясно и подробно излагают следующие вопросы: роль высшего руководства; требования законодательства и регламентов; управление ресурсами; эффективность обучения, осведомленность персонала; адекватность системы управления, процессов и продукции; мониторинг информации в отношении удовлетворенности клиента; непрерывное совершенствование.

ИСО 9001:2000 требует шесть обязательных документированных процедур для следующих ключевых процессов:

– управление документацией и записями СМК;

– регистрация качества;

– внутренний аудит;

– управление несоответствующей продукцией;

– корректирующие действия;

– предупреждающие действия.

ИСО 9001:2000 требует от организации документы для обеспечения эффективной работы и контроля процессов. Термин «документы» касается того, каким образом организация обеспечивает предоставление персоналу информации в отношении выполняемой им деятельности. Минимальный набор документов, которые требуются согласно ИСО 9001:2000:

– обязательства руководства. Политика и цели в области качества;

– руководство по качеству;

– документированные процедуры (шесть обязательных);

– регистрационные записи по качеству. Стандарт приводит требования к СМК, которые необходимы организации для того, чтобы:

– продемонстрировать свою способность последовательно и непрерывно поставлять продукцию, которая соответствовала бы как требованиям клиентов, так и нормативным требованиям;

– повысить степень удовлетворения клиентов через эффективное использование СМК, включая процессы непрерывного совершенствования самой системы и обеспечения соответствия как требованиям клиентов, так и нормативным требованиям. Специальные требования международного стандарта носят всеобщий характер и являются применимыми для всех организаций вне зависимости от их типа и величины, а также поставляемой ими продукции.

Организация может исключить только те требования к СМК, которые не окажут отрицательного влияния на потенциал организации и на ее ответственность по предоставлению продукции, отвечающей требованиям клиента, а также применимым нормативным требованиям.

80. СТРУКТУРА ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Под документированием системы менеджмента качества понимается деятельность по установлению структуры и состава документации и механизма ее управления. Документирование включает как разработку документации, так и управление самой документацией в ходе функционирования системы качества.

Цель документирования системы качества заключается в создании организационно-методической и нормативной основы для построения и функционирования СМК, соответствующей рекомендациям и требованиям стандартов семейства ИСО 9000:2000. Основными задачами документирования являются: установление и нормирование требований к выполнению работ в системе качества; обеспечение воспроизводимости процессов административного управления качеством; регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе ее функционирования и совершенствования; обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и измерительного оборудования; закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению работ в системе качества; разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности в системе качества; обеспечение оценки соответствия продукции и системы менеджмента качества.

Документом системы качества считается любой материальный носитель информации с реквизитами, позволяющими идентифицировать данную информацию.

В результате анализа требований стандартов серии ИСО 9000:2000 можно сделать вывод, что в составе системы внутреннего нормативного регулирования необходимы следующие документы СМК: ответственность руководства. Политика и цели в области качества; руководство по качеству; документированные процедуры; стандарты организации; первичные регистрирующие документы, регистрационные записи по качеству, программы качества, планы качества, положения о подразделениях, должностные инструкции, рабочие инструкции, методики, планы различного назначения и др.

Первый документ устанавливает ответственность руководства за качество продукции предприятия, формулирует политику и цели в области качества. Важно отметить, что цели в области качества должны быть измеримыми.

Руководство по качеству раскрывает основные пути решения поставленных задач. Оно может быть написано в виде путеводителя по документированным процедурам, стандартам организации и другим документам, давая ответы на пункты стандарта ИСО 9001:2000.

Документированные процедуры описывают ключевые процессы предприятия.