Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

• биологическая смерть человека устанавливается на основании наличия ранних и (или) поздних трупных изменений (ч.4);

• констатация биологической смерти человека осуществляется медицинским работником (врачом или фельдшером) (ч.5).

В соответствии с указанной статьей издано Постановление Правительства РФ от 20 сентября 2012 г. № 950 [42] , которым среди прочего утверждены Правила определения момента смерти человека, в т. ч. критерии и процедуру установления смерти человека и форма протокола установления смерти человека. В свою очередь, во исполнение названных Правил издан Приказ Минздрава России от 25 декабря 2014 г. № 908н «О Порядке установления диагноза смерти мозга человека» [43] , которым утверждены Порядок установления диагноза смерти мозга человека и форма протокола установлении диагноза смерти мозга человека.

42

СЗ РФ, 2012, № 39, ст. 5289.

43

pravo.gov.ru, 2015, 14 мая.

Смерть гражданина как акт гражданского состояния согласно подп.7 п.1 ст.47 ч.1 ГК РФ подлежит государственной регистрации. Порядок такой государственной регистрации определяет Федеральный закон от 15 ноября 1997 г. № 143-ФЗ «Об актах гражданского состояния» [44] , согласно ст. 64 которого (в ред. Федерального закона от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ) основанием для государственной регистрации смерти наряду с прочим является документ о смерти, выданный медицинской организацией, индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность, или в случае, предусмотренном Федеральным законом от 5 июня 2012 г. № 50-ФЗ «О регулировании деятельности российских граждан и российских юридических лиц в Антарктике», другим уполномоченным лицом.

44

СЗ РФ, 1997, № 47, ст. 5340.

Учетная форма № 106-2/у-08 «Медицинское свидетельство о перинатальной смерти» утверждена Приказом Минздравсоцразвития России от 26 декабря 2008 г. № 782н «Об утверждении и порядке ведения медицинской документации, удостоверяющей случаи рождения и смерти» [45] .

Форма записи акта о смерти утверждена Приказом Минюста России от 28 марта 2014 г. № 47 «Об утверждении форм бланков записей актов гражданского состояния» [46] , а форма свидетельства о смерти – Приказом Минюста России от 25 июня 2014 г. № 142 «Об утверждении форм бланков свидетельств о государственной регистрации актов гражданского состояния» [47] .

45

РГ, 2009, 23 января, № 10.

46

РГ, 2014, 16 апреля, № 86.

47

РГ, 2014, 16 июля, № 157.

Статья 5 Разработка биомедицинских клеточных продуктов

1. Разработка биомедицинских клеточных продуктов представляет собой процесс создания биомедицинского клеточного продукта и технологии его производства.

2. Финансовое обеспечение разработки биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счет:

1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;

2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;

3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;

4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

3. Права разработчика биомедицинского клеточного продукта охраняются в соответствии с гражданским законодательством.

В комментируемой статье регламентирована разработка БМКП. Положения данной статьи во многом аналогичны положениям ст.10 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, регламентирующим разработку лекарственных средств.

Ч.1 комментируемой статьи определяет, что разработка БМКП представляет собой процесс создания БМКП и технологии его производства. Данная норма закреплена по аналогии с нормой ч.1 ст.10 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, согласно которой разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

Представляется уместным упомянуть, что Закон 2010 г. о лекарственных средствах содержит определение понятия «разработчик лекарственного средства» – согласно п.30 ст.4 данного закона (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г.

№ 429-ФЗ) это организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства. По аналогии с этой нормой-дефиницией в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось дать следующее определение понятия разработчика БМКП: организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП. Однако, в окончательную редакцию комментируемого Закона эта норма не вошла.

В ч.2 комментируемой статьи определен открытый перечень источников финансового обеспечения разработки БМКП. Точно такие же перечни источников финансового обеспечения доклинических исследований БМКП и финансового обеспечения проведения клинического исследования БМКП определены в ч.4 ст.6 и ч.3 ст.28 комментируемого Закона соответственно (только в ч.3 ст.28 вместо средств разработчиков БМКП указаны средства организаций, получивших разрешение на организацию проведения клинического исследования БМКП).

Так, ч.2 комментируемой статьи называет следующие источники финансового обеспечения разработки БМКП:

1) бюджетные ассигнования федерального бюджета;

2) бюджетные ассигнования бюджетов субъектов РФ;

3) средства разработчиков БМКП;

4) иные источники, не запрещенные законодательством РФ.

Данный перечень сформулирован аналогично определенному в ч.2 ст.10 Закона 2010 г. о лекарственных средствах перечню источников, за счет которых осуществляется финансовое обеспечение разработки лекарственных средств, но за одним изъятием. В указанной норме Закона 2010 г. о лекарственных средствах непосредственно предусмотрено, что финансовое обеспечение разработки лекарственных средств

осуществляется в т. ч. за счет производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств. По аналогии с этим положением в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось указать также такой источник финансового обеспечения разработки БМКП, как средства производителей БМКП, в т. ч. при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком БМКП и производителем БМКП. Однако, в окончательную редакцию комментируемого Закона это положение не вошло.

Общее понятие бюджетные ассигнования определено в ст.6 БК РФ (здесь и далее в ред. Федерального закона от 26 апреля 2007 г. № 63-ФЗ [48] ) как предельные объемы денежных средств, предусмотренных в соответствующем финансовом году для исполнения бюджетных обязательств. Понятие же бюджетных обязательств определено в указанной статье как расходные обязательства, подлежащие исполнению в соответствующем финансовом году. В свою очередь, понятие расходных обязательств в указанной статье (в ред. Федерального закона от 8 мая 2010 г. № 83-ФЗ [49] ) определено как обусловленные законом, иным нормативным правовым актом, договором или соглашением обязанности публично-правового образования (России, субъекта РФ, муниципального образования) или действующего от его имени казенного учреждения предоставить физическому или юридическому лицу, иному публично-правовому образованию, субъекту международного права средства из соответствующего бюджета;

48

СЗ РФ, 2007, № 18, ст. 2117.

49

СЗ РФ, 2010, № 19, ст. 2291.