Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
Шрифт:
В соответствии с ч.3 комментируемой статьи правила надлежащей практики по работе с БМКП подлежат утверждению федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (при этом в юридико-технических целях ведено сокращенное обозначение «уполномоченный федеральный орган исполнительной власти»). Таким федеральным органом исполнительной власти согласно п.1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608 [51] , является Министерство здравоохранения РФ (Минздрав России). Постановлением Правительства РФ от 2 февраля 2017 г. № 124 [52] в названное Положение
51
СЗ РФ, 2012, № 26, ст. 3526.
52
pravo.gov.ru, 2017, 7 февраля.
На основании норм ч. з комментируемой статьи и ч.2 ст.35 комментируемого Закона подготовлен проект Приказа Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами» [53] , но сведений об издании соответствующего приказа на текущий момент нет.
Общими положениями названного проекта предусмотрено следующее:
Правила надлежащей практики по работе с БМКП разработаны в соответствии с комментируемым Законом, с учетом положений «Руководства для промышленности. Доклиническое изучение исследуемых клеточных и генотерапевтических продуктов» (Guidance for Industry. Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research. November 2013) и применяемых в России руководств по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ранее Правила надлежащей практики по работе с БМКП в России не применялись.
53
regulation.gov.ru, 2016, 24 октября.
• названные Правила устанавливают общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества БМКП для медицинского применения;
• названные Правила распространяются на все виды производимых БМКП и устанавливают общие требования к организации их доклинических исследований, производства и контроля качества;
• названные Правила не распространяются на доклинические исследования, разработку, производство и контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий, используемых при производстве БМКП до включения их в состав БМКП, на заготовку и переработку крови, а также ее компонентов, в соответствии с Федеральным законом «о донорстве крови и ее компонентов»; заготовку пуповинной/плацентарной крови и стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови в научно-исследовательских целях, в соответствии с Приказом Минздрава России от 25 июля 2003 г. № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации»; на заготовку органов и (или) тканей, с целью использования для трансплантации в соответствии с Законом РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека»; при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях и не предназначенных для введения в организм человека;
• названные Правила детально не описывают вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве и контроле качества, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве БМКП, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды и гуманного обращения с животными. Принятие необходимых мер в указанных случаях является непосредственной обязанностью производителя в соответствии с нормативными правовыми актами РФ;
• клеточная линия, входящая в состав БМКП, в зависимости от конечной цели и организации производства, может рассматриваться как исходный материал, как промежуточный продукт производства БМКП или как готовый БМКП, предназначенный для производства других БМКП. Соответственно, к клеточной линии могут быть применимы разделы Правил надлежащей производственной практики БМКП, относящиеся к исходным материалам, промежуточным продуктам производства БМКП или готовому БМКП. Место клеточной линии в производстве БМКП должно быть четко отражено в документах предприятия производителя.
Ч.4
комментируемой статьи определяет открытый перечень источников финансового обеспечения доклинических исследований БМКП. Так, предусмотрены следующие такие источники финансового обеспечения:1) бюджетные ассигнования федерального бюджета;
2) бюджетные ассигнования бюджетов субъектов РФ;
3) средства разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;
4) иные источники, не запрещенные законодательством РФ.
Точно такие же перечни источников финансового обеспечения разработки БМКП и финансового обеспечения проведения клинического исследования БМКП определены в ч.2 ст.5 и ч.3 ст.28 комментируемого Закона соответственно (только в ч.3 ст.28 вместо средств разработчиков БМКП указаны средства организаций, получивших разрешение на организацию проведения клинического исследования БМКП). В связи с этим в отношении положений ч.4 комментируемой статьи можно продублировать сказанное выше в отношении определенного в ч.2 ст.5 комментируемого Закона перечня источников финансового обеспечения разработки БМКП (см. коммент. к указанной статье).
Статья 7
Спецификация на биомедицинский клеточный продукт
1. На каждый разработанный биомедицинский клеточный продукт, прошедший доклиническое исследование, разработчиком биомедицинского клеточного продукта или производителем биомедицинского клеточного продукта составляется спецификация, представляющая собой документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.
2. Форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В комментируемой статье предусмотрено и регламентировано составление спецификации на БМКП. Понятие такой спецификации определено непосредственно в ч.1 данной статьи – это документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) БМКП, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и БМКП.
Ч.1 комментируемой статьи устанавливает обязательность составления спецификации на каждый разработанный БМКП, прошедший доклиническое исследование. При этом указаны субъекты, на которых возлагается данная обязанность: разработчик БМКП или производитель БМКП.
Понятие производителя БМКП определено в п.19 ст.2 комментируемого Закона как организация, осуществляющая производство БМКП на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса в соответствии с лицензией на осуществление деятельности по производству БМКП. Определение же понятия разработчика БМКП в комментируемом законе не дано. как говорилось выше (см. коммент. к ст.5 Закона), в законопроекте, принятом в качестве комментируемого Закона, предлагалось определить, что разработчик БМКП – это организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП.
В ч.2 комментируемой статьи полномочие по утверждению формы спецификации на БМКП делегировано уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т. е. Минздраву России (см. коммент. к ст.6 Закона). На основании данной нормы издан Приказ Минздрава России от 19 января 2017 г. № 14н, которым утверждена форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт» [54] .
Названной формой предусмотрено включение в спецификацию на БМКП сведений по следующему перечню (приведено в обобщенном виде):
54
pravo.gov.ru, 2017, 14 февраля.
1) дата составления;
2) наименование БМКП;
3) торговое наименование БМКП (указывается, если присвоено);
4) назначение БМКП (профилактика, диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности и медицинская реабилитация);
5) тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
6) показания к применению БМКП (указываются для БМКП, представленных на государственную регистрацию или зарегистрированных; для БМКП, в отношении которого проводится клиническое исследование, указываются основные критерии включения пациентов в клиническое исследование);