Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

7) способ и кратность применения БМКП;

8) биологические и иные характеристики БМКП (способность к замещению структур и (или) функций тканей и органов человека, способность к восстановлению структуры и (или) функции тканей и органов человека (регенеративные свойства), коррекция иммунных реакций, экспрессия клеточного терапевтического агента, иное);

9) вид донорства биологического материала (прижизненное, посмертное);

10) наименование производителя (разработчика) БМКП;

11) качественный и количественный состав БМКП:

12) стерильность;

13) наличие инфекционных агентов в БМКП;

14) содержание эндотоксинов (да, нет) с указанием их наименований;

15) данные доклинических исследований БМКП (необходимо кратко описать результаты);

16) срок годности БМКП;

17) требования к упаковке (первичной и вторичной) БМКП;

18) условия хранения БМКП;

19) условия транспортировки БМКП;

20) особые указания и меры предосторожности при применении БМКП.

Статья 8 Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов

1. Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) все биомедицинские клеточные продукты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) биомедицинские клеточные продукты, зарегистрированные ранее, в случае изменения типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественного состава и (или) количественного состава (за исключением состава вспомогательных веществ), биологических и иных характеристик клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.

3. Государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта осуществляется по результатам:

1) биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, включающей:

а) экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в т. ч. экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества (далее – экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта);

б) экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

в) экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта;

г) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;

2) этической экспертизы возможности проведения клиническою исследования биомедицинскою клеточною продукта (далее

– этическая экспертиза);

3) клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.

4. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, либо в срок, не превышающий двухсот пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в случае принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы в соответствии со ст.19 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта исчисляется со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта с приложением необходимых документов до дня выдачи регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта. Время проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

5. Не допускается государственная регистрация:

1) различных биомедицинских клеточных продуктов под одинаковым торговым наименованием;

2) одного биомедицинского клеточного продукта, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более биомедицинских клеточных продуктов.

6. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов (далее – субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов), в письменной или электронной форме даются разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов.

Комментируемая статья регламентирует осуществление государственной регистрации БМКП. Положения данной статьи закреплены частично по аналогии с положениями ст.13 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, посвященными государственной регистрации лекарственных препаратов.

В ч.1 комментируемой статьи установлено, что производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Россию, вывоз из России, уничтожение БМКП осуществляются только при условии, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России (см. коммент. к ст.6 Закона). Эти положения закреплены по аналогии с положениями ч.1 упомянутой выше ст.13 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, в связи с чем необходимо отметить следующее. Указанная норма изложена Федеральным законом от 13 июля 2015 г. № 241-ФЗ [55] полностью в новой редакции. В ее прежней редакции (т. е. в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ) устанавливалось, что лекарственные препараты вводятся в обращение в России (в т. ч. производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Россию, вывоз из России, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение), если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

55

pravo.gov.ru, 2015, 13 июля.

Ч.2 комментируемой статьи устанавливает, что государственной регистрации подлежат:

1) все БМКП, впервые подлежащие вводу в обращение в России.

Понятие обращения БМКП введено в ч.± ст. т кимментируемого Закона для обозначения разработки, доклинических исследований, клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения, транспортировки, ввоза в Россию, вывоза из России, уничтожения БМКП, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента.

2) БМКП, зарегистрированные ранее, в случае изменения типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) БМКП, его качественного состава и (или) количественного состава (за исключением состава вспомогательных веществ), биологических и иных характеристик клеточной линии (клеточных линий) и БМКП.

Понятия БМКП соответствующих типов определены в п.3–5 ст.2 комментируемого Закона: аутологичный БМКП – это БМКП, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения этому же человеку (п.3); аллогенный БМКП – это БМКП, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения другим людям (п.4); комбинированный БМКП – это БМКП, содержащий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и предназначенный для применения одному из них (п.5).

Понятие «вспомогательные вещества» определено в п.8 ст.2 комментируемого Закона как вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве БМКП, а понятие «клеточная линия» в п.7 указанной статьи – как стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека.

В ч.3 комментируемой статьи определены виды экспертиз и исследований БМКП, по результатам которых осуществляется государственная регистрация БМКП. В частности, это: