Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
Шрифт:
Ч.1 комментируемой статьи устанавливает, что для государственной регистрации БМКП организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «заявитель») представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, т. е. Минздрав России (см. коммент. к ст.6 Закона) заявление о государственной регистрации БМКП и иные документы, из которых формируется регистрационное досье на БМКП.
Ч.1 комментируемой статьи также делегирует уполномоченному федеральному органу исполнительной власти полномочия по установлению формы заявления и порядка представления указанных заявления и документов,
57
regulation.gov.ru, 2016, 13 декабря.
Положениями ч.2 комментируемой статьи определен перечень документов, из которых формируется регистрационное досье. Воспроизводя и детализируя эти положения, названный проект Приказа Минздрава России предусматривает (п.2 Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт), что регистрационное досье формируется из следующих документов:
1) спецификация БМКП;
2) документ, содержащий сведения о показателях качества лекарственного препарата и вспомогательных веществ, используемых при производстве БМКП;
3) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки БМКП;
4) отчет о проведенном доклиническом исследовании БМКП, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;
5) проект протокола клинического исследования БМКП;
6) проект регламента производства БМКП;
7) информационный листок пациента;
о) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования БМКП;
9) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований БМКП, часть из которых проведена в России;
10) проект инструкции по применению БМКП, содержащей следующие сведения: а) наименование БМКП; б) тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный); в) кодовое обозначение клеточной(ых) линии(ий) БМКП; г) наименования и количественное содержание лекарственного препарата и вспомогательных веществ в составе БМКП; д) наименования медицинских изделий в составе БМКП; е) показания к применению; ж) противопоказания к применению; з) режим и способ применения, продолжительность лечения; и) меры предосторожности при применении; к) указание, при необходимости, особенностей действия БМКП при первом применении; л) возможные побочные действия при применении БМКП; м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами, другими БМКП, а также пищевыми продуктами; н) срок годности и указание на запрет применения БМКП по истечении срока годности; о) особенности применения для детей, беременных женщин и женщин в период лактации; п) данные по стабильности БМКП; р) условия хранения БМКП;
12) заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования БМКП;
13) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований БМКП;
14) копию договора страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании БМКП;
15) заявление о возобновлении государственной регистрации БМКП и проведении экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП с указанием в нем реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП при государственной
регистрации БМКП;16) отчет о проведенном клиническом исследовании БМКП.
Предлагаемый к утверждению названным выше проектом Приказа Минздрава России Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, предусматривает следующую регламентацию представления документов в целях государственной регистрации БМКП, в отношении которого не проводились клинические исследования в России:
• при подаче заявления о государственной регистрации БМКП, в отношении которого не проводились клинические исследования в России, и в целях проведения биомедицинской экспертизы в части экспертизы безопасности БМКП, состава образцов и методов контроля качества БМКП и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП, этической экспертизы заявитель представляет: 1) документы, указанные в подп.1, (2) 3–8, 10 п.2 данного Порядка (перечень приведен выше); 2) документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы безопасности БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы – по собственной инициативе;
• после проведения экспертизы безопасности БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы и уведомления Минздравом России заявителя о возможности выдачи ему разрешения на проведение клинического исследования БМКП заявителем представляется в Министерство заявление о получении указанного разрешения с приложением следующих документов: 1) документы, указанные в подп.5, 12, 13 п.2 данного Порядка (перечень приведен выше); 2) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования БМКП;
• после проведения клинического исследования БМКП заявитель в целях проведения биомедицинской экспертизы в части экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП представляет заявление о возобновлении государственной регистрации БМКП, указанного в п.9 данного Порядка, с приложением к нему следующих документов: 1) проект макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки; 2) отчет о проведенном клиническом исследовании; 3) проект инструкции по применению БМКП, доработанный по результатам проведенного клинического исследования; 4) документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП – по собственной инициативе.
Тот же Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, предлагаемый к утверждению названным выше проектом Приказа Минздрава России, предусматривает, что при подаче заявления о государственной регистрации БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России, и в целях проведения экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, заявитель представляет:
1) документы, указанные в подп.1, 3, 9 и 10 п.2 данного Порядка (перечень приведен выше);
2) документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России.
Положения ч.3 комментируемой статьи регламентируют установление факта уплаты заявителем государственной пошлины за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы, экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России, при обращении за государственной регистрацией БМКП.