Витамания. История нашей одержимости витаминами
Шрифт:
Недавно введенные в действие нормы надлежащей производственной практики (good manufacturing practices, GMP), которые в 2010 году стали полностью обязательными, обращены к производителям БАДов. Согласно этим нормам, сотрудники компаний по требованию инспекторов FDA должны предоставлять документы, подтверждающие, что в выпускаемой ими продукции содержатся именно те ингредиенты, которые указаны на упаковке. К сожалению, правила надлежащей производственной практики не касаются так называемых контрактных лабораторий, в которые обращаются производители БАДов, чтобы провести тесты для подтверждения гарантии качества продуктов или ингредиентов, но которые на самом деле никаких испытаний не проводят, а просто обеспечивают производителей чистой документацией. Некоторые компании намеренно работают с подобными лабораториями, другие сами бывают обманутыми. Как бы то ни было, так как FDA не проверяет частные лаборатории [483] , инспектору сложно определить, основана ли документация, предоставленная производителем, на реально проверенных фактах.
483
Watson, Elaine. Dan Fabricant: FDA ‘Somewhat Aghast’ at Degree of cGMP Non-Compliance. NutraIngredients-USA.com, April 26, 2012.В Flora Labs Джеймс Нил-Кабебик тоже говорил мне об этой проблеме.
Иногда в БАДы попадают и такие примеси, как мышьяк, свинец и ядохимикаты [484] . Иногда таблетки или капсулы сами расщепляются неправильно и их содержимое выводится до того, как может быть усвоено. В некоторых случаях используется не тот вид или часть растения (например, листья вместо корня). Иногда исследовательские работы
484
Различные источники, включая интервью с президентом ConsumerLab Тодом Куперманом от 25 января 2012 года. Вы также можете обратиться к сайту ConsumerLab.com, чтобы найти эти (и другие) термины и получить информацию о соответствующих отчетах.
Даже если ингредиенты, которые реально содержатся в БАДе, совпадают со списком, приведенным на этикетке (и среди них нет ни виагры, ни пениса тюленя), все равно нет гарантии, что они присутствуют в заявленном количестве и приносят заявленный эффект. Сила воздействия того или иного растения часто варьируется от партии к партии (ведь химический состав растения, подобно человеческим гормонам, может меняться в течение дня и концентрация часто отличается у различных частей растения).
Мало того, эффективность витаминов быстро снижается, так что производители часто включают в состав излишки — для уверенности, что к моменту истечения срока годности продукт будет содержать именно то количество веществ, которое указано на этикетке. Как правило, эти излишки безвредны, но в некоторых случаях, например с витамином A, они могут вызвать проблемы, особенно у детей [485] . А иногда происходят ужасные ошибки в формуле: например, в 2008 году более двухсот человек, принимавших один мультивитаминный и мультиминеральный комплекс, стали жертвами отравления [486] , поскольку вместо заявленных 200 микрограммов селена порция на самом деле содержала 40 800 микрограммов. Одним словом, помните, что существует длинный список примесей и переменных факторов.
485
Различные источники, включая интервью с президентом ConsumerLab Тодом Куперманом от 25 января 2012 года. Вы также можете обратиться к сайту ConsumerLab.com, чтобы найти эти (и другие) термины и получить информацию о соответствующих отчетах.
486
Offit, Do You Believe in Magic? P. 91.
С момента принятия DSHEA в законодательстве и регулировании произошло несколько важных изменений. Закон о биотерроризме 2002 года [487] , который был усилен некоторыми положениями закона о модернизации продовольственной безопасности 2011 года [488] , обязывает производителей добавок регистрироваться в FDA (раньше такого требования не существовало). Это значит, что FDA хотя бы приблизительно знает названия и контактные данные компаний, продающих добавки в США [489] , — хотя, как указано в разделе «Вопрос — ответ» на сайте, к этому списку нет открытого доступа. Он также предоставил FDA упомянутое выше право обязательного отзыва продукции [490] , хотя оно не может быть использовано до ее попадания на рынок. Закон о защите прав потребителей в области биологически активных пищевых добавок и препаратов, отпускаемых без рецепта, 2006 года [491] требует, чтобы производители добавок сообщали FDA о любых «серьезных побочных эффектах», связанных с их продукцией. (В течение первых тринадцати лет действия DSHEA требований отчетности о побочных эффектах, связанных с добавками, не существовало.) Федеральная торговая комиссия, которая контролирует рекламу добавок — а не маркировку и упаковку, регулируемые FDA, — также стала вести себя более жестко по отношению к производителям БАДов, делающим рекламные заявления, как на лекарственных препаратах.
487
Act of June 12, 2002, Pub. L. No. 107–88, 116 Stat. 594 (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002), § 305 (Registration of Food Facilities). http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-107publ188/pdf/PLAW-107publ188.pdf.
488
Act of Jan. 4, 2011, Pub L. No. 111–353, 124 Stat. 3885 (FDA Food Safety Modernization Act). http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/.
489
Food and Drug Administration. Protecting the U.S. Food Supply: What You Need to Know About Registration of Food Facilities. The Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002, November 2003. http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/UCM113877.pdf.
490
Daniel, FDA Uses New Authorities to Get OxyElite Pro Off the Market.
491
Act of December 22, 2006, Pub. L. 109–462, 120 Stat. 3469 (Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act).
А в 2007 году FDA в конце концов выпустило для упомянутых выше добавок нормы GMP [492] . Написанные с помощью и при участии представителей отрасли («Мы в группе поддержки GMP», — заявил Стив Мистер из CRN, подчеркнув, что они повышают потребительское доверие), эти нормы представляют собой попытку гарантировать, что продукты содержат неразбавленные и нефальсифицированные ингредиенты в тех количествах, что указаны на этикетке. По словам химика-аналитика Джеймса Нил-Кабебика, качество продаваемых добавок стало выше, чем до введения норм GMP.
492
Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements; Final Rule, 72 Fed. Reg. 34751 (June 25, 2007).
Но, продолжил Нил-Кабебик, «это не означает, что исчезли все проблемы» и значительные бреши — даже помимо отсутствия требований предпродажных тестов добавок на безопасность и эффективность — все еще сохраняются. Например, «серьезный побочный эффект» [493] определяется как «приведший к смерти, создавший угрозу для жизни, приведший к стационарной госпитализации, к постоянной или значительной инвалидности, или недееспособности, или к пороку развития или врожденной аномалии», или такой эффект, который потребовал врачебного или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить что-либо из вышеперечисленного. Визит в пункт первой помощи, ночь, проведенная в обнимку с унитазом, сыпь, аллергическая реакция или любой другой тип реакции без угрозы для жизни не должен быть доведен до сведения FDA. Сообщения об этих «несерьезных побочных эффектах» [494] должны храниться у производителей в течение шести лет, но не обязаны предоставляться инспекторам FDA без требования с их стороны {61} . Побочные эффекты могут также проявиться через большой промежуток времени, что делает затруднительным обнаружение связи с определенным БАДом, что, в свою очередь, снижает вероятность того, что компании вообще узнают об этих побочных эффектах.
493
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-109publ462/html/PLAW-109publ462.htm.
494
Dangerous Supplements: Still at Large, Consumer Reports; Hilts, Protecting America’s Health: 89; http://www.gpo.gov/dsys/pkg/FR-2007-10-15/html/07-5074.htm.
61
До того как отчеты о серьезных случаях стали обязательными, Metabolife International, ведущий производитель вышеупомянутого стимулятора, известного как
алкалоид эфедрина (единственный пищевой ингредиент, который запретило FDA с момента принятия DSHEA), не удосужился сообщить FDA, что в течение последних пяти лет получил 14 684 жалобы на побочные эффекты, связанные с продуктом Metabolife 356, содержащим эфедрин, включая 18 сердечных приступов, 26 инсультов, 43 припадка и 5 смертей. На сегодняшний день FDA предполагает, что общее количество отчетов, если бы производители были обязаны каждый год информировать обо всех сообщениях о побочных эффектах, связанных с добавками (включая слабые, умеренные и серьезные), превышало бы 50 000, хотя и это не предел. Специалисты по медицинской статистике, как правило, допускают, что соотношение между случаями, о которых сообщили, и теми, о которых умолчали, колеблется между 1:10 и 1:100!Требование регистрации производителей добавок в FDA — это шаг вперед, но невозможно сказать, все ли исполняют это требование, так как список содержит только производителей, зарегистрировавшихся заранее. От них также не требуется сообщать FDA, какую продукцию они изготовляют или какие ингредиенты содержатся в их добавках. То есть если обнаруживается, что некий ингредиент БАДа вызывает проблемы (как случилось с L-триптофаном), у FDA нет возможности связаться со всеми поставщиками и продавцами ингредиента, поскольку не существует базы данных, не говоря уже о базе с возможностью поиска, с информацией, кто и что продает [495] .
495
Интервью с Даниэлом Фабрикантом, 17 февраля 2012 года; Roller, Sarah, and Megan Olsen, Kelley Drye & Warren LLP. Food Safety Modernization Act: Today and Tomorrow. Nutritional Outlook, January/February 2012: 42–44. http://www.kelleydrye.com/publications/articles/1547_res/id=Files/index=0/.
Что до норм надлежащей производственной практики [496] , они не только не касаются безопасности или эффективности (они сфокусированы только на том, чтобы в добавках содержались заявленные ингредиенты, а не на том, насколько безопасным или эффективным будет их применение), но и их принятие обнаружило многочисленные проблемы в сфере контроля качества. Когда я обратилась к бывшему директору отдела по программам биологически активных пищевых добавок Даниэлу Фабриканту примерно через два года после того, как нормы GMP стали обязательными для всех производителей [497] , он сказал мне, что на тот момент FDA направило предупредительные письма или приняло различного рода законные, регулятивные или административные меры по отношению примерно к 25 % предприятий, которые инспектировало. По его словам, эта статистика «очень беспокоит», особенно учитывая, что инспекторы сосредоточивали внимание на «существенных реальных доказательствах»: например, проводились ли тесты на идентификацию исходных ингредиентов или даже проверялись ли основные производственные записи, то есть рецепты, по которым производились добавки. (Чтобы контекст был понятен, доля данного типа нарушений среди производителей пищевых продуктов составляла приблизительно 3–6 %.)
496
Food and Drug Administration. Dietary Supplement Good Manufacturing Practices (CGMPs) and Interim Final Rule (IFR) Facts, June 22, 2007 (archived).Это был поэтапный трехфазовый процесс, который начали в июне 2008 года крупные компании и закончили в июне 2010 года компании с менее чем десятью сотрудниками.
497
Телефонный разговор с Даниэлом Фабрикантом, 17 февраля 2012 года.
«Сейчас мы затрагиваем только первый слой, — сказал Фабрикант. — Что случится, когда мы начнем углубляться в одну из сфер? Учитывая, что иногда мы встречаем людей, которые не слишком хорошо знают даже основы законодательства о БАДах, мы испытываем беспокойство по поводу того, будут ли они компетентны в более сложных вещах».
К сожалению, спустя два года после слов Фабриканта (и спустя четыре года после вступления в действие норм GMP по отношению ко всем производителям добавок) у FDA оставалось много причин для беспокойства. По словам Анджелы Поуп, сотрудника по защите прав потребителей в отделе по биологически активным пищевым добавкам FDA, FDA выявило серьезные нарушения норм GMP в 28 % организаций, проинспектированных за финансовый год, который закончился в сентябре 2013 года. «Все компании, которые мы инспектировали и в которых работало более 500 сотрудников, выполняли нормы GMP, — сказала она. — Но многие более мелкие производители их не выполняют. Тех, кто этого не делает, ждет страшная, страшная история, — сказала Поуп, — очень страшная» [498] .
498
Angela Pope, Office of Dietary Supplements research practicum, June, 2014.
И кто знает, сколько упускает FDA? За 2013 финансовый год она проверила около шестисот местных производителей БАДов [499] (общее количество оценивается между 1600 и 2800) по сравнению со ста пятьюдесятью или около того двумя годами ранее {62} . (Международные цифры еще менее конкретны. Фабрикант предполагает, что в общей сложности существует примерно триста тысяч иностранных производителей добавок, а в 2013 финансовом году FDA проверило около ста из них.)
499
Эти цифры взяты из интервью от 19 июля 2014 года с Шарлотт Кристин, исполнительным директором отдела FDA по биологически активным пищевым добавкам. Кроме того, FDA, вполне возможно, не всегда получает извещение, когда новый диетический ингредиент попадает на рынок. Согласно статье в New England Journal of Medicine, FDA получило извещения всего о 170 новых диетических ингредиентах между 1994 и 2012 годами — гораздо меньше, чем предположительно попало на рынок. Cohen, Pieter. Assessing Supplement Safety — The FDA’s Controversial Proposal. New England Journal of Medicine 366 (2012), p. 389–391. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1113325.
62
Это, как правило, компании, которые берут первичные ингредиенты и готовые смеси и помещают их в добавки. Они фактически не производят синтетические витамины и первичные ингредиенты самостоятельно. (Как упоминалось выше, основная масса синтетических витаминов почти полностью производится за границей.)
Весь бюджет отдела FDA по биологически активным пищевым добавкам составлял десять миллионов долларов в 2004 году [500] , и даже после принятия норм GMP в 2007 году Конгресс не выделил FDA никаких дополнительных средств, чтобы воплотить эти нормы в жизнь.
Любые усилия по увеличению контроля за рынком БАДов продолжают встречать стойкое сопротивление. Например, предложенный Акт о биологически активных добавках к пище и информации [501] потребовал бы от производителей регистрировать их продукты и ингредиенты в FDA наряду с названиями и контактными данными, тем самым упрощая для FDA возможность предпринять быстрые действия в случае непредвиденной опасности для общественного здоровья. Однако законопроект имел только трех спонсоров и застрял в подкомитете по здоровью с 2005 года. В 2010 году сенатор Джон Маккейн внес законопроект, который бы осуществил многие рекомендации из доклада Счетной палаты США от 2009 года под названием «Биологически активные пищевые добавки: FDA должно предпринять дальнейшие действия для усиления надзора и улучшения потребительской грамотности» [502] . Но возмущение представителей отрасли было столь сильным, что Маккейн отказался от дальнейших шагов в этом направлении.
500
Highlights from the 2013 Supplement Business Report. Nutrition Business Journal, December 9, 2013. http://newhope360.com/supplements/infographic-highlights-2013-supplement-business-report.
Чтобы прояснить контекст, в 2004 году продажи препаратов в Америке были в 12 раз больше, чем продажи добавок, а у FDA была примерно в 43 раза большая сумма для контроля препаратов, чем для контроля добавок, и примерно в 48 раз больше людей. Dangerous Supplements Still at Large, Consumer Reports.
501
Dietary Supplement Access and Awareness Act, H.R. 3156, 109th Cong., 1st Sess. (2005). http://thomas.loc.gov/cgi-bin/query/z?c109:H.R.3156.IH.
502
US Government Accountability Office. Dietary Supplements: FDA Should Take Further Actions to Improve Oversight and Consumer Understanding, p. 1.