Эксперт № 45 (2014)

— В основном за счет локализации иностранных компаний?

— Как раз нет — большинство из них еще достраивают свои мощности либо только запускают их. Постарались наши производители. Они инвестировали в развитие десятки миллиардов рублей. Приведу лишь несколько примеров. Компания «Генериум» вложила в создание современного биотехцентра около двух миллиардов рублей, «Биокад» в опытно-промышленное производство субстанций и лекарств на основе моноклональных антител — один миллиард. «Нанолек» инвестировал свыше четырех миллиардов рублей в строительство в Кировской области завода, который будет производить вакцины и другие препараты. Компания «Форт» вложила в производство в Рязанской области около пяти миллиардов рублей. Ее новый завод станет крупнейшим фармпроизводством не только в России, но и в Европе. В частности, он будет выпускать вакцины и многие биотехнологические препараты, которые мы пока импортируем. Естественно, что все новые производства построены по стандартам GMP.

— Как за эти годы изменилась доля отечественных производителей?

— Мы нарастили свою долю с 22 процентов в 2009 году до 26,8 процента в 2013-м.

— Не так уж много….

— Нужно учитывать, что многие производства еще достраиваются. К тому же за это время рынок почти удвоился в объемах. И если бы российские производители не предпринимали усилий, их доля сейчас едва бы превышала 10 процентов.

— Чего мы хотели от иностранцев, доминирующих на рынке, кроме того, чтобы они поставили тут заводы и паковали или производили свои препараты?

— Задачи, которые ставит перед отраслью программа «Фарма-2020», делятся на два этапа. Первый — модернизация и строительство промышленно-технологического потенциала, с помощью которого можно выпускать лекарства любой сложности. Второй — исследования и разработка принципиально новых продуктов и плавный переход в инновационную сферу. Понятно, что Россия многие годы была страной, которая не могла себе позволить лечить только инновационными средствами. Мы и сейчас себе этого позволить не можем, поэтому нам нужно было в первую очередь наладить производство дженериков, с чем особых проблем не было. Правда, мы никогда не занимались биоаналогами, и это потребовало определенных усилий. Но мы осваиваем и эту нишу. Одновременно мы хотим, чтобы западные компании встраивались в наш инновационный тренд. Для этого здесь нужно развивать инфраструктуру, создавать комфортное налогообложение, готовить профессиональные кадры. Никто не будет создавать в России центр инноваций, если условия здесь будут хуже, чем в Китае или в другой стране. Но мало создавать условия, о них нужно рассказывать. Мы уже несколько лет принимаем активное участие в крупнейших фармфорумах, куда стекаются все лидеры мировой фармы, и пытаемся донести до них, какие у нас университеты, какие создаются центры по разработке лекарств, инвестиционные фонды типа РВК, и зоны вроде Сколково с привлекательными условиями по налогообложению. И иностранные компании постепенно приходят к выводу, что наши предложения для них привлекательны.

— Хорошо бы, чтобы такие привлекательные условия были не только в Сколкове.

— Кто бы спорил… Это огромный пласт работ, поэтому мы сотрудничаем сразу с несколькими министерствами, в том числе с Минэкономразвития и Минздравом. Многое делается, хотя и не так быстро, как хотелось бы. Нас многие годы упрекали в том, что у нас плохо с защитой интеллектуальной собственности. Хочу сказать, что сейчас российское законодательство соответствует всем международным нормам. Последние годы мы старались совершенствовать законодательную базу. Федеральная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности…» была утверждена в 2011 году. И до и после этого правительство приняло немало мер, способствующих продвижению и развитию данной программы. В частности, в 2010 году был принят закон «Об обращении лекарственных средств», в 2011-м — «Об основах охраны здоровья граждан», были утверждены перечни стратегически значимых лекарственных средств и жизненно важных лекарственных препаратов.

— Но производители говорят, что эти законы и акты все еще несовершенны. К тому же часто можно услышать от представителей компаний, что вот Минпром молодец, а другие ведомства, в частности Минздрав, тормозят процесс.

— Почти любое наше действие сопряжено с вмешательством в чужую зону ответственности и должно пройти цепочку согласований. Это требует недюжинного внимания и терпения. Но мы планомерно работаем над тем, чтобы улучшать условия для наших производителей. В частности, сейчас разрабатывается база для заключения долгосрочных контрактов на поставку продуктов, выполнение услуг для федеральных нужд. В рамках корректировки стратегии «Фарма-2020» разрабатываются мероприятия, направленные на поддержку инновационных технологий ядерной медицины, технологий биомедицины с использованием клеточных и тканевых продуктов, разработку геномных технологий. Мы ожидаем в ближайшее время принятия закона о клеточных технологиях. Насчет других ведомств, в частности Минздрава, позволю себе c приведенным мнением не согласиться. Минздрав тоже стоит перед новыми вызовами. Это касается и качества экспертиз, и стандартов, и внедрения новейших технологий. Они тоже в этом первопроходцы, поэтому стараются лишний раз все взвешивать и не принимать скоропалительных решений. Мы это понимаем и пытаемся находить разумный баланс между промышленной политикой и госполитикой в сфере здравоохранения.

Другое дело, что когда мы спускаемся на уровень среднего звена, где, собственно, проходит вся основная работа, то порой сталкиваемся с тем, что там действительно работа стопорится. К примеру, мы обратили внимание на то, что большое количество отказов в регистрации нового препарата или разрешении на клинические исследования происходит из-за того, что люди что-то неправильно оформили или по каким-то другим формальным причинам. А это выбивает наших инноваторов из сроков разработки, влечет за собой финансовые потери. Сейчас мы работаем над большим блоком поправок, которые должны помочь производителям преодолеть эти проблемы. Например, мы рекомендуем проводить консультации перед началом регистрационных процедур, такие же, какие приняты в FDA (Food and Drug Administration: агентство по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов при министерстве здравоохранения и социальных служб США. — «Эксперт» ).

— Как обстоит дело с производством субстанций в России, ведь у нас их практически не делали?

— Да, надо признать, что за последние двадцать лет мы упустили этот вопрос. И большую часть рынка субстанций освоили китайские и индийские производители. Однако мы инициировали внесение в госпрограмму отдельного блока, где детализируются допустимые формы поддержки производителей субстанций в России. Промышленности нужны новые ориентиры. Был ориентир — жизненно важные лекарственные препараты, и предприятия подстраивались под его выполнение. Сейчас новой целью может стать иммунобиология. Под нее тоже нужно настраивать необходимые инструменты, чтобы нужные лекарства с нужным качеством производились у нас. Причем делать это надо аккуратно: не ограничивая конкуренцию и не создавая монополистов.

— Второй и главный этап программы — развитие инноваций в нашей фарме. Мы видим, что ростки уже появились. Как развивается эта сфера, чем можно ей помочь?

— Главное, чем мы сейчас занимаемся, — детально разбираемся в законодательстве в целом по развитию инноваций и их поддержке. В свое время мы с Минобрнауки проработали и внесли поправки в ряд нормативных актов, регулирующих создание при университетах малых предприятий, перевод интеллектуальной собственности в акционерный капитал этих предприятий и привлечение инвесторов.

Позитивный опыт есть — это уже упоминавшийся проект Сколково, где были созданы комфортные условия для привлечения инвесторов. Теперь главное этот опыт транслировать на другие сегменты российской промышленности. Необходимо выработать новые инструменты, которые максимально привлекали бы инвесторов в плане экономической целесообразности проведения исследований в России. Например, мы предложили освобождать от налогов новые создаваемые производства, то есть давать какое-то время на то, чтобы компании могли встать на ноги. Мы рассуждали следующим образом: если этого производства в конечном счете не будет, государство, конечно, ничего не потеряет, зато если удастся создать так называемые реперные точки роста, то это должно сильно простимулировать инвестора.

И мы уже начали с того, что можно быстро сделать: консолидировали усилия практически всех наших продвинутых групп в разных сферах, вовлекли в клинические исследования науку, которая могла бы претендовать на определенный сегмент в прикладном будущем, а также мединституты, институты РАН, малый и средний бизнес, который стал появляться на базе РВК, «Роснано», Сколково, Фонд Бортника. И сейчас у нас с ними реализуется большое количество совместных проектов. Бортник, к примеру, профинансировал один стартап на первом этапе, потом его подхватили мы, а там и инвестор нашелся. Достаточным оказалось дать инструменты, которые позволили вовлечь в процесс участников рынка и скооперировать их.

— Так, к примеру, как они кооперировались в МФТИ?

— Да, в рамках биофармацевтического кластера «Северный» есть центр науки и подготовки кадров — МФТИ, Центр проведения доклинических и клинических исследований, Институт химического разнообразия и компании, которые занимаются производством. В рамках ФЦП мы запланировали создание таких центров по разработке инновационных лекарств, которые будут включать в себя все компетенции начиная с поиска биомишеней и заканчивая пилотным производством новых лекарственных средств. В перспективе государство предусматривает реконструкцию и техническое перевооружение научно-производственных мощностей, а также строительство и оснащение новых внедренческих центров на базе вузов. До 2020 года планируется создать десять таких научно-исследовательских центров по разработке инновационных препаратов мирового уровня и семь центров по разработке инновационных медизделий. В этом году откроются первые из них — в МФТИ, МГУ, Уральском, Казанском и Ярославском университетах, а также в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии.